関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと併用した MDX-1342 の安全性に関する研究 (MDX1342-01)
2013年5月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと組み合わせた MDX-1342 (抗 CD19 ヒトモノクローナル抗体) の第 1 相、多施設、単回投与、用量漸増、安全性および忍容性試験
この研究の目的は、MDX-1342 をメトトレキサートと組み合わせて投与することが、活動性関節リウマチ患者にとって安全な治療法であるかどうかを判断することです。
さらに、患者の関節炎の重症度の変化も分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Coastal Medical Research, Inc
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Venice、Florida、アメリカ、34233
- Lovelace Scientific Resources
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Justus Fiechtner
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- George Krick, MD
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Manchester、イギリス
- The Kellgren Centre for Rheumatology
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Donetsk、ウクライナ、83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
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Kharkiv、ウクライナ、61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
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Zaporizhya、ウクライナ、69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
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Koln、ドイツ、50924
- Klinikum der Universität zu Köln
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Balatonfüred、ハンガリー、H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
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Debrecen、ハンガリー、H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
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Szeged、ハンガリー
- First Department of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節リウマチ（RA）の診断のためのACR基準を満たしている必要があります
- アクティブな RA が必要です
- -メトトレキサート（MTX）（毎週10〜25 mg）で少なくとも3か月治療する必要があり、予想される治験薬投与日の少なくとも28日前に安定した用量を投与されました。
- 他のすべての DMARD または生物製剤は、治験薬投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。また、1) レフルノミドは治験薬投与の少なくとも 60 日前に中止する必要があります。2) インフリキシマブ、アダリムマブ、およびアバタセプトは少なくとも中止する必要があります。治験薬投与の数日前
除外基準:
- リウマチ因子と抗CCP抗体の両方が陰性
- B細胞除去療法による前治療
- 来院の 56 日以内の他の mAb または Ig ベースの融合タンパク質
- -RA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患
- -痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害または神経血管障害
- RAまたは他の疾患の合併症
- -RA以外の他の自己免疫疾患
- 急性または慢性感染症
- 必要とする臨床的に重要な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
メトトレキサートと組み合わせて投与されるアクティブな MDX-1342
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活性型 MDX-1342 (抗 CD19 完全ヒトモノクローナル抗体) の 1 回用量を患者に静脈内投与します。
注入。
患者は、メトトレキサート治療と組み合わせて MDX-1342 を 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：すべての有害事象は解決まで追跡されます
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すべての有害事象は解決まで追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。