Tutkimus MDX-1342:n turvallisuudesta yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma (MDX1342-01)
tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
MDX-1342:n (anti-CD19 ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) faasi 1, monikeskus, kerta-annos, annoksen korotus, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MDX-1342 yhdessä metotreksaatin kanssa turvallinen hoito potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Lisäksi analysoidaan myös potilaiden niveltulehduksen vaikeusasteen muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
-
Koln, Saksa, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
-
Zaporizhya, Ukraina, 69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
-
Szeged, Unkari
- First Department of Medicine
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Kellgren Centre for Rheumatology
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Coastal Medical Research, Inc
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Justus Fiechtner
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- George Krick, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä ACR-kriteerit nivelreuman (RA) diagnoosia varten
- Täytyy olla aktiivinen RA
- Häntä on hoidettava metotreksaatilla (MTX) (10–25 mg viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan, ja he ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen arvioitua antopäivää.
- Kaikki muut DMARDit tai biologiset lääkkeet on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja: 1) Leflunomidi, joka on lopetettava vähintään 60 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, 2) infliksimabi, adalimumabi ja abatasepti on lopetettava vähintään 56 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä reumatekijä että anti-CCP negatiivinen
- Aiempi hoito millä tahansa B-soluja tuhoavalla hoidolla
- Kaikki muut mAb- tai Ig-pohjaiset fuusioproteiinit 56 päivää tai vähemmän ennen Visitiä
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Neuropatiat tai neurovaskulopatiat, jotka voivat häiritä kivun arviointia
- RA:n tai muun sairauden komplikaatiot
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Akuutti tai krooninen infektio
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen MDX-1342 annettuna yhdessä metotreksaatin kanssa
|
Yksi annos aktiivista MDX-1342:ta (täysin ihmisen monoklonaalinen anti-CD19-vasta-aine) annetaan potilaille i.v.
infuusio.
Potilaat saavat yhden annoksen MDX-1342:ta yhdessä metotreksaattihoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: kaikkia haittatapahtumia seurataan ratkaisuun asti
|
kaikkia haittatapahtumia seurataan ratkaisuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDX1342-01
- IM130-001 (Muu tunniste: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .