Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten til MDX-1342 i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt (MDX1342-01)

21. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, multisenter, enkeltdose, doseøkning, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av MDX-1342 (Anti-CD19 humant monoklonalt antistoff) i kombinasjon med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å finne ut om MDX-1342 gitt i kombinasjon med Metotreksat er en trygg behandling for pasienter med aktiv revmatoid artritt. I tillegg vil endringer i alvorlighetsgradspasientenes leddgikt også analyseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
      • Venice, Florida, Forente stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Justus Fiechtner
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • George Krick, MD
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • The Kellgren Centre for Rheumatology
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
      • Kharkiv, Ukraina, 61115
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
      • Zaporizhya, Ukraina, 69035
        • Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
      • Szeged, Ungarn
        • First Department of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha oppfylt ACR-kriteriene for diagnostisering av revmatoid artritt (RA)
  • Må ha aktiv RA
  • Må behandles med metotreksat (MTX) (10 til 25 mg ukentlig) i minst 3 måneder og ha fått en stabil dose i minst 28 dager før forventet administrasjonsdato for studiemedikamentet.
  • Alle andre DMARDs eller biologiske legemidler må seponeres minst 28 dager før studielegemiddeladministrasjonen og: 1) Leflunomid, som må seponeres minst 60 dager før studielegemiddeladministrasjonen, 2) infliksimab, adalimumab og abatacept må seponeres minst 56 dager før administrasjon av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Både revmatoid faktor og anti-CCP negative
  • Forutgående behandling med en hvilken som helst B-celledepleterende terapi
  • Eventuelle andre mAb- eller Ig-baserte fusjonsproteiner 56 dager eller mindre før besøket
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
  • Nevropatier eller nevrovaskulopatier som kan forstyrre smerteevaluering
  • Komplikasjoner av RA eller annen sykdom
  • Enhver annen autoimmun sykdom enn RA
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Klinisk signifikant sykdomskrevende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aktiv MDX-1342 gitt i kombinasjon med metotreksat
Biologisk: MDX-1342
Én dose aktivt MDX-1342 (anti-CD19 fullt humant monoklonalt antistoff) vil bli administrert til pasienter som en i.v. infusjon. Pasienter vil få én dose MDX-1342 gitt i kombinasjon med metotreksatbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: alle uønskede hendelser vil bli fulgt til løsning
alle uønskede hendelser vil bli fulgt til løsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX1342-01
  • IM130-001 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere