Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van MDX-1342 in combinatie met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis (MDX1342-01)

21 mei 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, multicenter, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van MDX-1342 (anti-CD19 humaan monoklonaal antilichaam) in combinatie met methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om te bepalen of MDX-1342 gegeven in combinatie met Methotrexaat een veilige behandeling is voor patiënten met actieve reumatoïde artritis. Daarnaast zullen ook veranderingen in de ernst van de artritis van patiënten worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
      • Koln, Duitsland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
      • Szeged, Hongarije
        • First Department of Medicine
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
      • Kharkiv, Oekraïne, 61115
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
      • Zaporizhya, Oekraïne, 69035
        • Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Kellgren Centre for Rheumatology
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus Fiechtner
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • George Krick, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet hebben voldaan aan de ACR-criteria voor de diagnose van reumatoïde artritis (RA)
  • Moet actieve RA hebben
  • Moet gedurende ten minste 3 maanden worden behandeld met methotrexaat (MTX) (10 tot 25 mg per week) en gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de verwachte toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis hebben gekregen.
  • Alle andere DMARD's of biologische geneesmiddelen moeten ten minste 28 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet en: 1) Leflunomide, dat ten minste 60 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden stopgezet, 2) infliximab, adalimumab en abatacept moeten ten minste 56 dagen worden stopgezet dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Zowel reumafactor als anti-CCP negatief
  • Voorafgaande behandeling met een B-cel depletietherapie
  • Alle andere op mAb of Ig gebaseerde fusie-eiwitten 56 dagen of minder voorafgaand aan het bezoek
  • Geschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Neuropathieën of neurovasculopathieën die de pijnevaluatie kunnen verstoren
  • Complicaties van RA of een andere ziekte
  • Elke andere auto-immuunziekte dan RA
  • Acute of chronische infectie
  • Klinisch significante ziekte vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Actieve MDX-1342 gegeven in combinatie met Methotrexaat
Biologisch: MDX-1342
Eén dosis actief MDX-1342 (anti-CD19 volledig humaan monoklonaal antilichaam) zal aan patiënten worden toegediend als een i.v. infusie. Patiënten krijgen één dosis MDX-1342 toegediend in combinatie met een behandeling met methotrexaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: alle bijwerkingen zullen worden gevolgd tot ze zijn opgelost
alle bijwerkingen zullen worden gevolgd tot ze zijn opgelost

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX1342-01
  • IM130-001 (Andere identificatie: BMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op MDX-1342

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren