Badanie bezpieczeństwa MDX-1342 w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (MDX1342-01)
21 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, wieloośrodkowe badanie pojedynczej dawki, zwiększania dawki, bezpieczeństwa i tolerancji MDX-1342 (ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CD19) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest ustalenie, czy MDX-1342 podawany w połączeniu z metotreksatem jest bezpiecznym sposobem leczenia pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dodatkowo analizowane będą zmiany w nasileniu zapalenia stawów u pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
-
Koln, Niemcy, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Coastal Medical Research, Inc
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Justus Fiechtner
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- George Krick, MD
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
-
Zaporizhya, Ukraina, 69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
-
Debrecen, Węgry, H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
-
Szeged, Węgry
- First Department of Medicine
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Kellgren Centre for Rheumatology
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać kryteria ACR do rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
- Musi mieć aktywne RZS
- Musi być leczony metotreksatem (MTX) (10 do 25 mg tygodniowo) przez co najmniej 3 miesiące i otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed przewidywaną datą podania badanego leku.
- Wszystkie inne DMARD lub leki biologiczne należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku oraz: 1) leflunomid, który należy odstawić co najmniej 60 dni przed podaniem badanego leku, 2) infliksymab, adalimumab i abatacept należy odstawić co najmniej 56 dni przed podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Zarówno czynnik reumatoidalny, jak i anty-CCP są ujemne
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B
- Wszelkie inne białka fuzyjne oparte na mAb lub Ig 56 dni lub mniej przed wizytą
- Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
- Neuropatie lub neurovasculopatie, które mogą zakłócać ocenę bólu
- Powikłania RZS lub innej choroby
- Każda inna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
- Ostra lub przewlekła infekcja
- Klinicznie istotna choroba wymagająca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Aktywny MDX-1342 podawany w połączeniu z metotreksatem
|
Jedna dawka aktywnego MDX-1342 (w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CD19) zostanie podana pacjentom jako i.v.
napar.
Pacjenci otrzymają jedną dawkę MDX-1342 podawaną w połączeniu z leczeniem metotreksatem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane do rozwiązania
|
wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane do rozwiązania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX1342-01
- IM130-001 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .