Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit von MDX-1342 in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (MDX1342-01)

21. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische Phase-1-Einzeldosis-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MDX-1342 (humaner monoklonaler Anti-CD19-Antikörper) in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MDX-1342 in Kombination mit Methotrexat eine sichere Behandlung für Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis ist. Darüber hinaus werden auch Veränderungen im Schweregrad der Arthritis der Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
      • Koln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
      • Kharkiv, Ukraine, 61115
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
      • Zaporizhya, Ukraine, 69035
        • Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
      • Szeged, Ungarn
        • First Department of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus Fiechtner
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • George Krick, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Kellgren Centre for Rheumatology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die ACR-Kriterien für die Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) erfüllt haben
  • Muss aktive RA haben
  • Muss mindestens 3 Monate lang mit Methotrexat (MTX) (10 bis 25 mg wöchentlich) behandelt werden und mindestens 28 Tage vor dem voraussichtlichen Datum der Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Alle anderen DMARDs oder Biologika müssen mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden und: 1) Leflunomid, das mindestens 60 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden muss, 2) Infliximab, Adalimumab und Abatacept müssen mindestens abgesetzt werden 56 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl Rheumafaktor als auch Anti-CCP negativ
  • Vorbehandlung mit einer B-Zell-depletierenden Therapie
  • Alle anderen mAb- oder Ig-basierten Fusionsproteine ​​56 Tage oder weniger vor dem Besuch
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Neuropathien oder Neurovaskulopathien, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
  • Komplikationen von RA oder anderen Krankheiten
  • Jede andere Autoimmunerkrankung außer RA
  • Akute oder chronische Infektion
  • Klinisch signifikante Krankheit erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktives MDX-1342 in Kombination mit Methotrexat
Biologisch: MDX-1342
Eine Dosis des aktiven MDX-1342 (vollständig humaner monoklonaler Anti-CD19-Antikörper) wird den Patienten als i.v. Infusion. Die Patienten erhalten eine Dosis MDX-1342 in Kombination mit einer Behandlung mit Methotrexat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zur Lösung verfolgt
Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zur Lösung verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX1342-01
  • IM130-001 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur MDX-1342

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren