류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용 시 MDX-1342의 안전성 연구 (MDX1342-01)
2013년 5월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 MDX-1342(항-CD19 인간 단클론 항체)의 1상, 다기관, 단일 용량, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트와 병용 투여된 MDX-1342가 활동성 류마티스 관절염 환자에게 안전한 치료법인지 확인하는 것입니다.
또한 환자의 관절염 중증도 변화도 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
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Koln, 독일, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Coastal Medical Research, Inc
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Venice, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Justus Fiechtner
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- George Krick, MD
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Manchester, 영국
- The Kellgren Centre for Rheumatology
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Donetsk, 우크라이나, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
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Kharkiv, 우크라이나, 61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
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Zaporizhya, 우크라이나, 69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
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Balatonfüred, 헝가리, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
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Debrecen, 헝가리, H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
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Szeged, 헝가리
- First Department of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA) 진단을 위한 ACR 기준을 충족해야 합니다.
- 활성 RA가 있어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 메토트렉세이트(MTX)(매주 10~25mg)로 치료해야 하며 예상 연구 약물 투여 날짜 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 다른 모든 DMARD 또는 생물학적 제제는 연구 약물 투여 최소 28일 전에 중단해야 하며, 1) 레플루노마이드(연구 약물 투여 최소 60일 전에 중단해야 함), 2) 인플릭시맙, 아달리무맙 및 아바타셉트는 최소 56일 중단해야 합니다. 연구 약물 투여 일 전
제외 기준:
- 류마티스 인자와 항CCP 모두 음성
- B 세포 고갈 요법으로 사전 치료
- 방문 전 56일 이하의 다른 mAb 또는 Ig 기반 융합 단백질
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 신경혈관병증
- RA 또는 기타 질병의 합병증
- RA 이외의 다른 자가면역 질환
- 급성 또는 만성 감염
- 필요로 하는 임상적으로 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메토트렉세이트와 함께 투여되는 활성 MDX-1342
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활성 MDX-1342(항-CD19 완전 인간 단클론 항체)의 1회 용량이 정맥 주사로 환자에게 투여됩니다.
주입.
환자는 메토트렉세이트 치료와 함께 제공된 MDX-1342 1회 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 모든 불리한 사건은 해결에 따를 것입니다
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모든 불리한 사건은 해결에 따를 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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