Изучение безопасности MDX-1342 в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом (MDX1342-01)
21 мая 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, многоцентровое исследование однократной дозы с повышением дозы, безопасности и переносимости MDX-1342 (человеческое моноклональное антитело к CD19) в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом
Целью этого исследования является определение того, является ли MDX-1342 в сочетании с метотрексатом безопасным средством для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом.
Кроме того, будут также проанализированы изменения тяжести течения артрита у пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
-
Szeged, Венгрия
- First Department of Medicine
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
-
Koln, Германия, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Kellgren Centre for Rheumatology
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Coastal Medical Research, Inc
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Justus Fiechtner
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- George Krick, MD
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
-
Kharkiv, Украина, 61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
-
Zaporizhya, Украина, 69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критериям ACR для диагностики ревматоидного артрита (РА)
- Должен иметь активный RA
- Должен получать метотрексат (MTX) (от 10 до 25 мг еженедельно) в течение как минимум 3 месяцев и получать стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до предполагаемой даты введения исследуемого препарата.
- Все другие БПВП или биологические препараты должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до введения исследуемого препарата и: 1) лефлуномид, который должен быть прекращен по крайней мере за 60 дней до введения исследуемого препарата, 2) инфликсимаб, адалимумаб и абатацепт должны быть прекращены по крайней мере 56 дней до введения исследуемого препарата
Критерий исключения:
- И ревматоидный фактор, и анти-ЦЦП отрицательные
- Предшествующее лечение любой терапией, истощающей В-клетки
- Любые другие слитые белки на основе mAb или Ig за 56 дней или менее до визита
- История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА
- Нейропатии или нейроваскулопатии, которые могут мешать оценке боли
- Осложнения РА или другого заболевания
- Любое другое аутоиммунное заболевание, кроме РА
- Острая или хроническая инфекция
- Клинически значимое заболевание, требующее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Активный MDX-1342 в сочетании с метотрексатом
|
Одна доза активного MDX-1342 (полностью человеческое моноклональное антитело против CD19) будет вводиться пациентам в виде внутривенного введения.
настой.
Пациенты получат одну дозу MDX-1342 в сочетании с лечением метотрексатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: все неблагоприятные события будут сопровождаться разрешением
|
все неблагоприятные события будут сопровождаться разрешением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDX1342-01
- IM130-001 (Другой идентификатор: BMS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .