Estudo da segurança de MDX-1342 em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide (MDX1342-01)
21 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, multicêntrico, dose única, escalonamento de dose, segurança e tolerabilidade de MDX-1342 (anticorpo monoclonal humano anti-CD19) em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide ativa
O objetivo deste estudo é determinar se o MDX-1342 administrado em combinação com o metotrexato é um tratamento seguro para pacientes com artrite reumatoide ativa.
Além disso, as mudanças na gravidade da artrite dos pacientes também serão analisadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
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Koln, Alemanha, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Coastal Medical Research, Inc
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- George Krick, MD
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Balatonfüred, Hungria, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungria, H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
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Debrecen, Hungria, H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
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Szeged, Hungria
- First Department of Medicine
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Manchester, Reino Unido
- The Kellgren Centre for Rheumatology
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Donetsk, Ucrânia, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
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Kharkiv, Ucrânia, 61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
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Zaporizhya, Ucrânia, 69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter preenchido os critérios do ACR para o diagnóstico de artrite reumatóide (AR)
- Deve ter AR ativo
- Deve ser tratado com metotrexato (MTX) (10 a 25 mg semanalmente) por pelo menos 3 meses e ter recebido uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da data prevista de administração do medicamento do estudo.
- Todos os outros DMARDs ou biológicos devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento do estudo e: 1) Leflunomida, que deve ser descontinuado pelo menos 60 dias antes da administração do medicamento do estudo, 2) infliximabe, adalimumabe e abatacept devem ser descontinuados pelo menos 56 dias antes da administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Fator reumatoide e anti-CCP negativos
- Tratamento prévio com qualquer terapia de depleção de células B
- Qualquer outro mAb ou proteínas de fusão baseadas em Ig 56 dias ou menos antes da Visita
- História ou doença articular inflamatória atual, exceto AR
- Neuropatias ou neurovasculopatias que possam interferir na avaliação da dor
- Complicações da AR ou outra doença
- Qualquer outra doença autoimune que não seja AR
- Infecção aguda ou crônica
- Doença clinicamente significativa que requer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Active MDX-1342 administrado em combinação com metotrexato
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Uma dose de MDX-1342 ativo (anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CD19) será administrada aos pacientes como uma injeção i.v.
infusão.
Os pacientes receberão uma dose de MDX-1342 administrada em combinação com o tratamento com metotrexato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: todos os eventos adversos serão seguidos até a resolução
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todos os eventos adversos serão seguidos até a resolução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDX1342-01
- IM130-001 (Outro identificador: BMS)
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