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Studio sulla sicurezza di MDX-1342 in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide (MDX1342-01)

21 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, multicentrico, monodose, dose-escalation, sicurezza e tollerabilità di MDX-1342 (anticorpo monoclonale umano anti-CD19) in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è determinare se l'MDX-1342 somministrato in combinazione con il metotrexato è un trattamento sicuro per i pazienti con artrite reumatoide attiva. Inoltre, verranno analizzati anche i cambiamenti nella gravità dell'artrite dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
      • Koln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Kellgren Centre for Rheumatology
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus Fiechtner
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • George Krick, MD
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
      • Kharkiv, Ucraina, 61115
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
      • Zaporizhya, Ucraina, 69035
        • Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
      • Szeged, Ungheria
        • First Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver soddisfatto i criteri ACR per la diagnosi di artrite reumatoide (RA)
  • Deve avere RA attiva
  • Deve essere trattato con metotrexato (MTX) (da 10 a 25 mg alla settimana) per almeno 3 mesi e aver ricevuto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della data prevista per la somministrazione del farmaco in studio.
  • Tutti gli altri DMARD o farmaci biologici devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e: 1) Leflunomide, che deve essere interrotta almeno 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, 2) infliximab, adalimumab e abatacept devono essere interrotti almeno 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Sia fattore reumatoide che anti-CCP negativi
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B
  • Qualsiasi altra proteina di fusione basata su mAb o Ig 56 giorni o meno prima della visita
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Neuropatie o neurovasculopatie che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Complicazioni di AR o altre malattie
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune diversa dall'AR
  • Infezione acuta o cronica
  • Malattia clinicamente significativa che richiede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MDX-1342 attivo somministrato in combinazione con metotrexato
Biologico: MDX-1342
Una dose di MDX-1342 attivo (anticorpo monoclonale completamente umano anti-CD19) verrà somministrata ai pazienti come soluzione i.v. infusione. I pazienti riceveranno una dose di MDX-1342 somministrata in combinazione con il trattamento con metotrexato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla risoluzione
tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla risoluzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX1342-01
  • IM130-001 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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