Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti MDX-1342 v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou (MDX1342-01)

21. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, multicentrická, jednodávková, eskalační studie bezpečnosti a snášenlivosti MDX-1342 (lidská monoklonální protilátka proti CD19) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je určit, zda je MDX-1342 podávaný v kombinaci s methotrexátem bezpečnou léčbou pro pacienty s aktivní revmatoidní artritidou. Kromě toho budou také analyzovány změny závažnosti pacientů s artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
      • Szeged, Maďarsko
        • First Department of Medicine
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
      • Koln, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The Kellgren Centre for Rheumatology
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus Fiechtner
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • George Krick, MD
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
      • Kharkiv, Ukrajina, 61115
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
      • Zaporizhya, Ukrajina, 69035
        • Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria ACR pro diagnózu revmatoidní artritidy (RA)
  • Musí mít aktivní RA
  • Musí být léčen methotrexátem (MTX) (10 až 25 mg týdně) po dobu alespoň 3 měsíců a musí dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 28 dnů před předpokládaným datem podání studovaného léku.
  • Všechny ostatní DMARD nebo biologické léky musí být vysazeny alespoň 28 dní před podáním studovaného léčiva a: 1) Leflunomid, který musí být vysazen alespoň 60 dní před podáním studovaného léčiva, 2) infliximab, adalimumab a abatacept musí být vysazeny alespoň 56 dnů před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní faktor i anti-CCP negativní
  • Předchozí léčba jakoukoli terapií deplecí B-buněk
  • Jakékoli jiné mAb nebo fúzní proteiny na bázi Ig 56 dní nebo méně před návštěvou
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti
  • Neuropatie nebo neurovaskulopatie, které mohou interferovat s hodnocením bolesti
  • Komplikace RA nebo jiného onemocnění
  • Jakékoli jiné autoimunitní onemocnění než RA
  • Akutní nebo chronická infekce
  • Klinicky významné onemocnění vyžadující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aktivní MDX-1342 podávaný v kombinaci s methotrexátem
Biologický: MDX-1342
Jedna dávka aktivního MDX-1342 (anti-CD19 plně lidská monoklonální protilátka) bude podávána pacientům jako i.v. infuze. Pacienti dostanou jednu dávku MDX-1342 podanou v kombinaci s léčbou methotrexátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: všechny nežádoucí příhody budou sledovány k vyřešení
všechny nežádoucí příhody budou sledovány k vyřešení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX1342-01
  • IM130-001 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDX-1342

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit