Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved MDX-1342 i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis (MDX1342-01)

21. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, multicenter, enkeltdosis, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af MDX-1342 (Anti-CD19 humant monoklonalt antistof) i kombination med methotrexat hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MDX-1342 givet i kombination med Methotrexat er en sikker behandling for patienter med aktiv reumatoid arthritis. Derudover vil ændringer i sværhedsgraden af ​​patienternes gigt også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Kellgren Centre for Rheumatology
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • George Krick, MD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
      • Kharkiv, Ukraine, 61115
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
      • Zaporizhya, Ukraine, 69035
        • Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
      • Szeged, Ungarn
        • First Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have opfyldt ACR-kriterier for diagnosen reumatoid arthritis (RA)
  • Skal have aktiv RA
  • Skal behandles med Methotrexat (MTX) (10 til 25 mg ugentligt) i mindst 3 måneder og have modtaget en stabil dosis i mindst 28 dage før den forventede indgivelsesdato for studielægemidlet.
  • Alle andre DMARD'er eller biologiske lægemidler skal seponeres mindst 28 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, og: 1) Leflunomid, som skal seponeres mindst 60 dage før administration af undersøgelseslægemidlet, 2) infliximab, adalimumab og abatacept skal seponeres mindst 56 dage før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Både reumatoid faktor og anti-CCP negative
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst B-celledepleterende terapi
  • Alle andre mAb- eller Ig-baserede fusionsproteiner 56 dage eller mindre før besøget
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Neuropatier eller neurovaskulopatier, der kan forstyrre smerteevaluering
  • Komplikationer af RA eller anden sygdom
  • Enhver anden autoimmun sygdom end RA
  • Akut eller kronisk infektion
  • Klinisk signifikant sygdomskrævende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktiv MDX-1342 givet i kombination med Methotrexat
Biologisk: MDX-1342
Én dosis af aktivt MDX-1342 (anti-CD19 fuldt humant monoklonalt antistof) vil blive administreret til patienter som en i.v. infusion. Patienterne vil modtage én dosis MDX-1342 givet i kombination med methotrexatbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: alle uønskede hændelser vil blive fulgt til løsning
alle uønskede hændelser vil blive fulgt til løsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX1342-01
  • IM130-001 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MDX-1342

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner