Estudio de la seguridad de MDX-1342 en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide (MDX1342-01)
21 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 1, multicéntrico, de dosis única, escalada de dosis, seguridad y tolerabilidad de MDX-1342 (anticuerpo monoclonal humano anti-CD19) en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa
El propósito de este estudio es determinar si MDX-1342 administrado en combinación con metotrexato es un tratamiento seguro para pacientes con artritis reumatoide activa.
Además, también se analizarán los cambios en la gravedad de la artritis de los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
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Koln, Alemania, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Coastal Medical Research, Inc
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- George Krick, MD
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Balatonfüred, Hungría, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungría, H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
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Debrecen, Hungría, H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
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Szeged, Hungría
- First Department of Medicine
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Manchester, Reino Unido
- The Kellgren Centre for Rheumatology
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Donetsk, Ucrania, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
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Kharkiv, Ucrania, 61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
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Zaporizhya, Ucrania, 69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber cumplido con los criterios ACR para el diagnóstico de artritis reumatoide (AR)
- Debe tener RA activo
- Debe recibir tratamiento con metotrexato (MTX) (10 a 25 mg por semana) durante al menos 3 meses y haber recibido una dosis estable durante al menos 28 días antes de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio.
- Todos los demás DMARD o productos biológicos deben suspenderse al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio y: 1) leflunomida, que debe suspenderse al menos 60 días antes de la administración del fármaco del estudio, 2) infliximab, adalimumab y abatacept deben suspenderse al menos 56 días antes de la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Ambos factores reumatoides y anti-CCP negativos
- Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células B
- Cualquier otra proteína de fusión basada en mAb o Ig 56 días o menos antes de la visita
- Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
- Neuropatías o neurovasculopatías que puedan interferir con la evaluación del dolor
- Complicaciones de la AR u otra enfermedad
- Cualquier otra enfermedad autoinmune distinta de la AR
- Infección aguda o crónica
- Enfermedad clínicamente significativa que requiere
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
MDX-1342 activo administrado en combinación con metotrexato
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Se administrará una dosis de MDX-1342 activo (anticuerpo monoclonal completamente humano anti-CD19) a los pacientes como una inyección i.v.
infusión.
Los pacientes recibirán una dosis de MDX-1342 en combinación con el tratamiento con metotrexato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: todos los eventos adversos serán seguidos hasta su resolución
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todos los eventos adversos serán seguidos hasta su resolución
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX1342-01
- IM130-001 (Otro identificador: BMS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .