Étude de l'innocuité du MDX-1342 en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (MDX1342-01)
21 mai 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, multicentrique, à dose unique, à dose croissante, d'innocuité et de tolérance du MDX-1342 (anticorps monoclonal humain anti-CD19) en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Le but de cette étude est de déterminer si le MDX-1342 administré en association avec le méthotrexate est un traitement sûr pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
En outre, les changements dans la gravité de l'arthrite des patients seront également analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
-
Koln, Allemagne, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongrie, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongrie, H-1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
-
Debrecen, Hongrie, H-4012
- DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
-
Szeged, Hongrie
- First Department of Medicine
-
-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- The Kellgren Centre for Rheumatology
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
-
Kharkiv, Ukraine, 61115
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
-
Zaporizhya, Ukraine, 69035
- Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Coastal Medical Research, Inc
-
Venice, Florida, États-Unis, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Justus Fiechtner
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- George Krick, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir satisfait aux critères ACR pour le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR)
- Doit avoir une PR active
- Doit être traité avec du méthotrexate (MTX) (10 à 25 mg par semaine) pendant au moins 3 mois et avoir reçu une dose stable pendant au moins 28 jours avant la date prévue d'administration du médicament à l'étude.
- Tous les autres DMARD ou produits biologiques doivent être arrêtés au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude et : 1) le léflunomide, qui doit être arrêté au moins 60 jours avant l'administration du médicament à l'étude, 2) l'infliximab, l'adalimumab et l'abatacept doivent être arrêtés au moins 56 jours jours avant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Facteur rhumatoïde et anti-CCP négatifs
- Traitement antérieur avec une thérapie de déplétion des lymphocytes B
- Toute autre protéine de fusion à base d'anticorps monoclonaux ou d'Ig 56 jours ou moins avant la visite
- Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que PR
- Neuropathies ou neurovasculopathies pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur
- Complications de la PR ou d'une autre maladie
- Toute autre maladie auto-immune autre que la PR
- Infection aiguë ou chronique
- Maladie cliniquement significative nécessitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
MDX-1342 actif administré en association avec le méthotrexate
|
Une dose de MDX-1342 actif (anticorps monoclonal entièrement humain anti-CD19) sera administrée aux patients par voie intraveineuse.
infusion.
Les patients recevront une dose de MDX-1342 administrée en association avec un traitement au méthotrexate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: tous les événements indésirables seront suivis jusqu'à leur résolution
|
tous les événements indésirables seront suivis jusqu'à leur résolution
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDX1342-01
- IM130-001 (Autre identifiant: BMS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .