バングラデシュのアルテミシニン抵抗運動

合併症のない急性熱帯熱マラリア患者計100人のボランティアが3群のうちの1つにランダムに割り当てられ、アルテスネート単独療法またはキニーネ/ドキシサイクリンを2:2:1の割合で7日間投与する。 研究計画は、WHO の「単純性熱帯熱マラリア治療に対する抗マラリア薬の有効性の評価とモニタリング」(WHO、2003) に基づいて行われます。 研究の参加者は、バングラデシュのバンダルバン・サダル病院で募集された、合併症のない熱帯熱マラリアを患う8歳から65歳の健康なマラリア患者となります。

アルテスネイトは、直接観察される治療法により、合計 7 日間にわたって経口投与 (2 または 4 mg/kg/日の単回投与) されます。

患者は治験薬の投与期間中、またはマラリアの兆候や症状がすべて消失するまでのいずれか遅い方まで入院することになる。 その後、患者は外来患者として 42 日目まで経過観察され、14、28、35、42 日目にフォローアップ訪問が予定されます。

インビトロ薬物感受性アッセイは、包含時および再発の場合のサンプルから実行されます。 薬物レベルは治療の初日と最終日に測定されます。

主要な臨床転帰は、28 日目と 42 日目の治癒 (適切な臨床的および寄生虫学的反応 - ACPR) です。 副次評価項目は、寄生虫、発熱、生殖母細胞クリアランスまでの時間 (PCT、FCT、および GCT) です。 寄生虫の遺伝子型解析は、再燃を完全に排除できない患者に対して、PCR による再感染と再感染を区別するために使用されます。 被験者は研究期間中、臨床的有害事象がないか監視されます。

入院当日（治療開始前）に、インビトロ薬剤感受性検査およびＰＣＲ（薬剤耐性のマーカー、および遺伝子型解析により再発と再感染を区別するためのマーカー）のために血液が採取される。 マラリア塗抹標本は、原虫が除去されるまでと、7、14、21、28、35、および42日目、またはマラリアと一致する症状が現れるたびに、1日2回調製されます。 薬物レベルを決定するための血漿サンプルは、治療の初日と最終日に採取されます。 各個人の研究への参加期間は 42 日間となります。