방글라데시의 아르테미시닌 저항성
연구 개요
상세 설명
급성 단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 총 100명의 지원자가 아르테수네이트 단일 요법 또는 퀴닌/독시사이클린으로 7일 동안 2:2:1의 비율로 치료할 3개 팔 중 하나를 무작위로 배정합니다. 연구 설계는 '복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 치료를 위한 항말라리아 약물 효능 평가 및 모니터링'에 대한 WHO 권장 사항을 기반으로 합니다(WHO, 2003). 연구 참가자는 방글라데시의 반다르반 사다르 병원에서 모집된 단순 열대열 말라리아가 있는 8세에서 65세 사이의 건강한 말라리아 환자입니다.
아르테수네이트는 직접 관찰 요법에 의해 총 7일 동안 경구 투여(2 또는 4mg/kg/일의 단일 용량)될 것이다.
환자는 연구 약물 투여 기간 동안 또는 말라리아의 모든 징후 및 증상이 사라질 때까지 중 더 늦은 시점까지 병원에 입원하게 됩니다. 그 후 이들은 42일까지 외래 환자로 추적될 것이며 14, 28, 35, 42일에 후속 방문이 예정되어 있습니다.
시험관 내 약물 감수성 분석은 포함 시 및 재발의 경우 샘플에서 수행됩니다. 약물 수치는 치료의 첫 날과 마지막 날에 측정됩니다.
1차 임상 결과는 28일과 42일에 완치(적절한 임상 및 기생충 반응 - ACPR)입니다. 2차 결과 측정은 기생충, 발열 및 배우자 세포 제거(PCT, FCT 및 GCT)까지의 시간입니다. 재발을 완전히 배제할 수 없는 환자의 경우 PCR에 의한 재감염과 재감염을 구별하기 위해 기생충 유전형 분석이 사용될 것입니다. 피험자는 연구 기간 동안 임상 부작용에 대해 모니터링됩니다.
체외 약물 감수성 검사 및 PCR(약물 내성의 마커 및 유전자형에 의한 재감염과 재감염을 구별하기 위한 마커)을 위해 입원일(치료 시작 전)에 혈액을 채취할 것입니다. 말라리아 도말 검사는 기생충이 제거될 때까지 그리고 7, 14, 21, 28, 35, 42일 또는 말라리아와 일치하는 증상이 나타날 때마다 매일 두 번 준비됩니다. 약물 수준을 결정하기 위한 혈장 샘플은 요법의 첫 날과 마지막 날에 채취합니다. 각 개인의 연구 참여 기간은 42일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bandarban
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Bandarban Sadar, Bandarban, 방글라데시
- Bandarban Sadar Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발열(≥37.5C로 정의) 또는 지난 48시간 이내에 보고된 발열 병력이 있는 스크리닝 도말에서 결정된 1,000~100,000 무성 기생충/uL의 기생충 밀도를 가진 말라리아 도말로 결정된 급성 증상성 열대열 말라리아 감염.
- 나이: 8-65세
- 12세에서 50세 사이의 모든 여성은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트(소변) 음성 결과를 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경이 2년 미만인 여성)은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서 획득
- 42일의 연구 기간 동안 면밀한 의료 감독 하에 머물 의향이 있는 자
- 그렇지 않으면 건강한 외래 환자
제외 기준:
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임 여성
- 말라리아 도말 검사를 통한 입원 시 혼합형 말라리아 감염
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 불내성 또는 과민성의 이전 병력
- 지난 30일 동안 투여된 말라리아 약물 치료 병력
- 중대한 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상 또는 연구자의 의견에 따라 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병의 병력.
- 심한 구토의 증상(이전 8시간 동안 음식을 먹지 않거나 음식을 섭취할 수 없음).
- 중증 말라리아의 징후 또는 증상(WHO 2000 정의)
- 프로토콜을 이해 및/또는 따를 수 없거나 따르지 않을 가능성이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그대로 2mg/kg
아르테수네이트 단일 요법 7일 동안 2mg/kg/일
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7일 동안 2 또는 4mg/kg/일
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실험적: 그대로 4mg/kg
아르테수네이트 단일 요법 7일 동안 4mg/kg/일
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7일 동안 2 또는 4mg/kg/일
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활성 비교기: QD 제어
7일 동안 퀴닌-독시사이클린
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7일 동안 퀴닌-독시사이클린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유법
기간: 42일
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치료는 초기 치료 실패/후기 치료 실패와 달리 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)으로 정의됩니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응
기간: 42일
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치료 반응 매개변수: 기생충, 발열 및 배우자세포 청소율
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harald Noedl, MD, PhD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUW # 83/2008
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