Resistência à artemisinina em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número total de 100 voluntários com malária falciparum aguda não complicada será aleatoriamente designado para um dos 3 braços para serem tratados com monoterapia com artesunato ou quinino/doxiciclina por 7 dias em uma proporção de 2:2:1. O desenho do estudo será baseado nas recomendações da OMS para a 'Avaliação e Monitoramento da Eficácia dos Medicamentos Antimaláricos para o Tratamento da Malária Falciparum Não Complicada' (OMS, 2003). Os participantes do estudo serão pacientes saudáveis com malária de 8 a 65 anos com malária falciparum não complicada recrutados no Bandarban Sadar Hospital, Bangladesh.
O artesunato será administrado por via oral (uma dose única de 2 ou 4 mg/kg/dia) durante um período total de 7 dias por terapia diretamente observada.
Os pacientes serão internados no hospital durante a administração do medicamento do estudo ou até que todos os sinais e sintomas da malária tenham desaparecido, o que ocorrer depois. Posteriormente, eles serão acompanhados como pacientes ambulatoriais até o dia 42, com consultas de acompanhamento agendadas nos dias 14, 28, 35 e 42.
Ensaios in vitro de sensibilidade a drogas serão realizados a partir de amostras na inclusão e em caso de recrudescência. Os níveis de drogas serão medidos no primeiro e no último dia de terapia.
O desfecho clínico primário é a cura (Resposta Clínica e Parasitológica Adequada - ACPR) nos dias 28 e 42. As medidas de resultados secundários são o tempo até a eliminação do parasita, febre e gametócitos (PCT, FCT e GCT). A genotipagem do parasita será usada para distinguir recrudescências de reinfecções por PCR para pacientes nos quais as recrudescências não podem ser totalmente excluídas. Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos clínicos durante toda a duração do estudo.
O sangue será coletado no dia da admissão (antes de iniciar a terapia) para teste in vitro de sensibilidade a drogas e para PCR (marcadores de resistência a drogas e para distinguir recrudescência de reinfecção por genotipagem). Os esfregaços de malária serão preparados duas vezes ao dia até a eliminação do parasita e nos dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42 ou sempre que aparecerem sintomas consistentes com a malária. Amostras de plasma para determinação dos níveis de drogas serão obtidas no primeiro e no último dia de terapia. A participação no estudo para cada indivíduo será de 42 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bandarban
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Bandarban Sadar, Bandarban, Bangladesh
- Bandarban Sadar Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção sintomática aguda por malária falciparum, conforme determinado por esfregaço de malária com uma densidade parasitária de 1.000 a 100.000 parasitas assexuados/uL, conforme determinado no esfregaço de triagem com febre (definida como ≥37,5C) ou história relatada de febre nas últimas 48 horas.
- Idade: 8-65 anos
- Todas as mulheres entre 12 e 50 anos devem ter um teste de gravidez negativo para gonadotrofina coriônica humana (hCG) (urina). Todas as mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou com menos de dois anos de menopausa) devem usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
- Consentimento informado por escrito obtido
- Disposto a permanecer sob supervisão médica rigorosa durante o período de estudo de 42 dias
- Caso contrário, pacientes ambulatoriais saudáveis
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável
- Infecção por malária mista na admissão por esfregaço de malária
- Uma história prévia de intolerância ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
- Terapia medicamentosa para malária administrada nos últimos 30 dias pela história
- Histórico de anormalidade funcional cardiovascular, hepática ou renal significativa ou qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, os colocaria em risco aumentado.
- Sintomas de vómitos graves (ausência de alimentos ou incapacidade de ingerir alimentos nas últimas 8 horas).
- Sinais ou sintomas de malária grave (conforme definido pela OMS 2000)
- Incapaz e/ou improvável de compreender e/ou seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AS 2mg/kg
Monoterapia com artesunato 2mg/kg/dia por 7 dias
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2 ou 4 mg/kg/dia por 7 dias
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Experimental: AS 4mg/kg
Monoterapia com artesunato 4mg/kg/dia por 7 dias
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2 ou 4 mg/kg/dia por 7 dias
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Comparador Ativo: Controle QD
Quinina-doxiciclina por 7 dias
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quinino-doxiciclina por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura
Prazo: 42 dias
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A cura é definida como resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR) em oposição à falha do tratamento precoce / falha tardia do tratamento
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 42 dias
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Parâmetros de resposta ao tratamento: parasita, febre e eliminação de gametócitos
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Noedl, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Doxiciclina
- Artesunato
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- MUW # 83/2008
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