Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemisinin-modstand i Bangladesh

22. august 2013 opdateret af: Harald Noedl, Medical University of Vienna
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg udført i det sydøstlige Bangladesh med artesunat-monoterapi til at bestemme P. falciparums baseline-følsomhed over for artemisininer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et samlet antal på 100 frivillige med akut ukompliceret falciparum malaria vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 arme, der skal behandles med artesunat monoterapi eller kinin/doxycyclin i 7 dage i et forhold på 2:2:1. Undersøgelsesdesignet vil være baseret på WHO's anbefalinger for 'vurdering og overvågning af antimalariamedicins effektivitet til behandling af ukompliceret Falciparum Malaria' (WHO, 2003). Studiedeltagere vil være ellers raske malariapatienter i alderen 8 til 65 år med ukompliceret falciparum malaria rekrutteret på Bandarban Sadar Hospital, Bangladesh.

Artesunatet vil blive administreret oralt (en enkelt dosis på 2 eller 4 mg/kg/dag) over en samlet varighed på 7 dage ved direkte observeret terapi.

Patienter vil blive indlagt på hospitalet i løbet af undersøgelsesmedicinens administration eller indtil alle tegn og symptomer på malaria er forsvundet, alt efter hvad der kommer senere. Derefter vil de blive fulgt ambulant frem til dag 42 med planlagte opfølgningsbesøg på dag 14, 28, 35 og 42.

In vitro lægemiddelfølsomhedsassays vil blive udført fra prøver ved inklusion og i tilfælde af genudbrud. Lægemiddelniveauer vil blive målt på den første og sidste dag af behandlingen.

Det primære kliniske resultat er helbredelse (Adequate Clinical and Parasitological Response - ACPR) på dag 28 og 42. Sekundære udfaldsmål er tiden indtil parasit-, feber- og gametocytclearance (PCT, FCT og GCT). Parasitgenotypning vil blive brugt til at skelne recrudescens fra recrudescens ved PCR for patienter, hvor genrecrudescens ikke kan udelukkes fuldt ud. Forsøgspersoner vil blive overvåget for kliniske uønskede hændelser gennem hele undersøgelsens varighed.

Der vil blive tappet blod på indlæggelsesdagen (før påbegyndelse af behandling) til in vitro-lægemiddelfølsomhedstestning og for PCR (markører for lægemiddelresistens og for at skelne gendannelse fra geninfektion ved genotypebestemmelse). Malariaudstrygninger vil blive forberedt to gange dagligt indtil parasittens clearance og på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42, eller når der opstår symptomer, der er forenelige med malaria. Plasmaprøver til bestemmelse af lægemiddelniveauer vil blive opnået på den første og sidste dag af behandlingen. Studiedeltagelse for hver person vil vare 42 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Bandarban
      • Bandarban Sadar, Bandarban, Bangladesh
        • Bandarban Sadar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut symptomatisk falciparum malariainfektion som bestemt ved malariaudstrygning med en parasittæthed på 1.000 til 100.000 aseksuelle parasitter/uL som bestemt på screeningsudstrygningen med feber (defineret som ≥37,5C), eller rapporteret feberhistorie inden for de sidste 48 timer.
  2. Alder: 8-65 år
  3. Alle kvinder mellem 12 og 50 år skal have en negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (urin). Alle kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindre end to år i overgangsalderen) skal bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  4. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  5. Villig til at forblive under tæt lægelig overvågning i studievarigheden på 42 dage
  6. Ellers sunde ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  2. Blandet malariainfektion ved indlæggelse ved malariaudstrygning
  3. En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  4. Malariabehandling administreret inden for de sidste 30 dage af historie
  5. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet eller enhver anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening ville sætte dem i øget risiko.
  6. Symptomer på alvorlig opkastning (ingen mad eller manglende evne til at tage mad i løbet af de foregående 8 timer).
  7. Tegn eller symptomer på alvorlig malaria (som defineret af WHO 2000)
  8. Ude af stand og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AS 2mg/kg
Artesunate monoterapi 2mg/kg/dag i 7 dage
Medicin: Artesunate
2 eller 4 mg/kg/dag i 7 dage
Eksperimentel: AS 4mg/kg
Artesunate monoterapi 4mg/kg/dag i 7 dage
Medicin: Artesunate
2 eller 4 mg/kg/dag i 7 dage
Aktiv komparator: QD kontrol
Kinin-doxycyclin i 7 dage
Medicin: kinin-doxycyclin
kinin-doxycyclin i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbrede
Tidsramme: 42 dage
Helbredelse er defineret som tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) i modsætning til tidlig behandlingssvigt/sen behandlingssvigt
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsresponsparametre: parasit, feber og gametocytclearance
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Noedl, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUW # 83/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner