Устойчивость к артемизинину в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 100 добровольцев с острой неосложненной малярией falciparum будут случайным образом распределены в одну из 3 групп для лечения монотерапией артесунатом или хинином/доксициклином в течение 7 дней в соотношении 2:2:1. Дизайн исследования будет основан на рекомендациях ВОЗ по «Оценке и мониторингу эффективности противомалярийных препаратов для лечения неосложненной малярии, вызванной малярией, вызванной малярией» (ВОЗ, 2003 г.). Участниками исследования будут в остальном здоровые больные малярией в возрасте от 8 до 65 лет с неосложненной малярией falciparum, набранные в больнице Бандарбан Садар, Бангладеш.
Артесунат будет вводиться перорально (однократная доза 2 или 4 мг/кг/день) в течение общей продолжительности 7 дней под непосредственным наблюдением терапии.
Пациенты будут госпитализированы на время приема исследуемого препарата или до исчезновения всех признаков и симптомов малярии, в зависимости от того, что наступит позже. После этого они будут находиться под амбулаторным наблюдением до 42-го дня с запланированными контрольными визитами на 14-й, 28-й, 35-й и 42-й день.
Анализы чувствительности к лекарственным средствам in vitro будут выполняться из образцов при включении и в случае рецидива. Уровни препарата будут измеряться в первый и последний день терапии.
Первичный клинический результат — излечение (адекватный клинический и паразитологический ответ — ACPR) на 28 и 42 день. Вторичными показателями исхода являются время до появления паразитов, лихорадки и клиренса гаметоцитов (PCT, FCT и GCT). Генотипирование паразитов будет использоваться для отличия рецидивов от повторных инфекций с помощью ПЦР у пациентов, у которых нельзя полностью исключить рецидивы. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет клинических нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
Кровь будет взята в день госпитализации (до начала терапии) для тестирования на чувствительность к лекарствам in vitro и для ПЦР (маркеры лекарственной устойчивости и для того, чтобы отличить обострение от повторного заражения путем генотипирования). Мазки на малярию будут готовиться два раза в день до полного уничтожения паразитов, а также на 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 35-й и 42-й дни или при появлении симптомов, характерных для малярии. Образцы плазмы для определения уровня наркотиков будут получены в первый и последний день терапии. Участие в исследовании для каждого человека составит 42 дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bandarban
-
Bandarban Sadar, Bandarban, Бангладеш
- Bandarban Sadar Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая симптоматическая малярийная инфекция falciparum, определяемая по мазку на малярию, с плотностью паразитов от 1000 до 100 000 бесполых паразитов/мкл, определяемая по скрининговому мазку, с лихорадкой (определяемой как ≥37,5°C) или лихорадкой в анамнезе в течение последних 48 часов.
- Возраст: 8-65 лет
- Все женщины в возрасте от 12 до 50 лет должны иметь отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (моча). Все женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в менопаузе менее двух лет) должны использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Получено письменное информированное согласие
- Готовы находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение 42 дней исследования.
- В остальном здоровые амбулаторные пациенты
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
- Смешанная малярийная инфекция при поступлении с помощью малярийного мазка
- Наличие в анамнезе непереносимости или повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой.
- Лекарственная терапия малярии, назначаемая в течение последних 30 дней в анамнезе
- История значительных сердечно-сосудистых, печеночных или почечных функциональных нарушений или любого другого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает их повышенному риску.
- Симптомы сильной рвоты (отсутствие пищи или невозможность принимать пищу в течение предшествующих 8 часов).
- Признаки или симптомы тяжелой малярии (согласно определению ВОЗ 2000 г.)
- Не способен и/или маловероятно понять и/или следовать протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АС 2 мг/кг
Монотерапия артесунатом 2 мг/кг/сут в течение 7 дней
|
2 или 4 мг/кг/день в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: АС 4 мг/кг
Монотерапия артесунатом 4 мг/кг/сут в течение 7 дней
|
2 или 4 мг/кг/день в течение 7 дней
|
|
Активный компаратор: QD контроль
Хинин-доксициклин на 7 дней
|
хинин-доксициклин в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Излечивать
Временное ограничение: 42 дня
|
Излечение определяется как адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR) в отличие от ранней неудачи лечения / поздней неудачи лечения.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 42 дня
|
Параметры ответа на лечение: паразиты, лихорадка и клиренс гаметоцитов.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Noedl, MD, PhD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Миорелаксанты, центральные
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Доксициклин
- Артесунат
- Хинин
Другие идентификационные номера исследования
- MUW # 83/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .