Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artemisinin-motstanden i Bangladesh

22. august 2013 oppdatert av: Harald Noedl, Medical University of Vienna
En randomisert, kontrollert klinisk studie utført i Sørøst-Bangladesh med artesunat-monoterapi for å bestemme baseline-sensitiviteten til P. falciparum overfor artemisininer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et totalt antall på 100 frivillige med akutt ukomplisert falciparum malaria vil bli tilfeldig tildelt en av 3 armer som skal behandles med artesunat monoterapi eller kinin/doksycyklin i 7 dager i forholdet 2:2:1. Studiedesignet vil være basert på WHO-anbefalingene for 'Vurdering og overvåking av antimalariamiddeleffekt for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria' (WHO, 2003). Studiedeltakere vil være ellers friske malariapasienter i alderen 8 til 65 år med ukomplisert falciparum malaria rekruttert ved Bandarban Sadar Hospital, Bangladesh.

Artesunatet vil bli administrert oralt (en enkeltdose på 2 eller 4 mg/kg/dag) over en total varighet på 7 dager ved direkte observert terapi.

Pasienter vil bli innlagt på sykehuset så lenge studiemedikamentet er administrert eller til alle tegn og symptomer på malaria har forsvunnet, avhengig av hva som kommer senere. Deretter vil de bli fulgt poliklinisk frem til dag 42 med planlagte oppfølgingsbesøk på dag 14, 28, 35 og 42.

In vitro medikamentsensitivitetsanalyser vil bli utført fra prøver ved inkludering og ved gjengang. Legemiddelnivåer vil bli målt på den første og siste dagen av behandlingen.

Primært klinisk resultat er kur (Adequate Clinical and Parasitological Response - ACPR) på dag 28 og 42. Sekundære utfallsmål er tid til parasitt-, feber- og gametocyttclearing (PCT, FCT og GCT). Parasittgenotyping vil bli brukt for å skille gjenganger fra reinfeksjoner ved PCR for pasienter der gjenoppvekst ikke kan utelukkes fullstendig. Forsøkspersonene vil bli overvåket for kliniske bivirkninger gjennom hele studiens varighet.

Blod vil bli tappet på innleggelsesdagen (før oppstart av behandling) for in vitro legemiddelsensitivitetstesting og for PCR (markører for legemiddelresistens og for å skille gjengang fra reinfeksjon ved genotyping). Malariautstryk vil bli tilberedt to ganger daglig inntil parasitt-clearing og på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 eller når det oppstår symptomer forenlig med malaria. Plasmaprøver for å bestemme medikamentnivåer vil bli tatt på den første og siste dagen av behandlingen. Studiedeltakelse for hver enkelt vil være 42 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Bandarban
      • Bandarban Sadar, Bandarban, Bangladesh
        • Bandarban Sadar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt symptomatisk falciparum malariainfeksjon som bestemt av malariautstryk med en parasitttetthet på 1 000 til 100 000 aseksuelle parasitter/uL som bestemt på screeningsutstryket med feber (definert som ≥37,5C), eller rapportert feber i løpet av de siste 48 timene.
  2. Alder: 8-65 år
  3. Alle kvinner mellom 12 og 50 år må ha en negativ graviditetstest for humant koriongonadotropin (hCG) (urin). Alle kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile, eller mindre enn to år i overgangsalderen) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet
  5. Villig til å være under tett medisinsk tilsyn i studietiden på 42 dager
  6. Ellers friske polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  2. Blandet malariainfeksjon ved innleggelse ved malariautstryk
  3. En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller medikamenter med lignende kjemiske strukturer
  4. Malaria medikamentell behandling administrert i løpet av de siste 30 dagene etter historie
  5. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonell abnormitet eller annen klinisk signifikant sykdom, som etter utforskerens mening ville sette dem i økt risiko.
  6. Symptomer på alvorlig oppkast (ingen mat eller manglende evne til å ta mat i løpet av de siste 8 timene).
  7. Tegn eller symptomer på alvorlig malaria (som definert av WHO 2000)
  8. Ute av stand til og/eller usannsynlig å forstå og/eller følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AS 2mg/kg
Artesunate monoterapi 2mg/kg/dag i 7 dager
Legemiddel: Artesunate
2 eller 4 mg/kg/dag i 7 dager
Eksperimentell: AS 4mg/kg
Artesunate monoterapi 4mg/kg/dag i 7 dager
Legemiddel: Artesunate
2 eller 4 mg/kg/dag i 7 dager
Aktiv komparator: QD-kontroll
Kinin-doksycyklin i 7 dager
Legemiddel: kinin-doksycyklin
kinin-doksycyklin i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurere
Tidsramme: 42 dager
Kur er definert som adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) i motsetning til tidlig behandlingssvikt / sen behandlingssvikt
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsresponsparametere: parasitt, feber og gametocyttclearance
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Noedl, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUW # 83/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere