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治療抵抗性強迫性障害患者の治療における脳深部刺激療法の有効性

2024年7月18日 更新者：Dr. Benjamin Greenberg、Butler Hospital

強迫性障害に対する脳深部刺激の制御試験

この研究では、重度の治療抵抗性強迫性障害を持つ人々の治療における脳深部刺激療法の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、米国の成人の 2% から 3% に影響を与える慢性の衰弱性の病気です。 OCD を持つ人々はしばしば持続的な望ましくない考えを経験し、これらの強迫観念を取り除くために儀式のような行動を実行します. さらに、強迫性障害の症状は通常、強い不安感や機能障害と結びついているため、強迫性障害を持つ人々が効果的な治療法を探すことが重要です。 現在、心理療法やセロトニン再取り込み阻害薬などの投薬など、OCD には多くの治療オプションがありますが、OCD 患者の 40% から 60% はこれらの治療法に部分的にしか反応しないか、まったく反応しません。 積極的な従来の治療法に反応しない人の割合が高いことを考えると、治療抵抗性 OCD の人には代替オプションが必要です。 脳深部刺激療法 (DBS) は、OCD 症状の発生に関連する脳の部分に電流を運ぶために細いワイヤーを使用する手順です。 DBS は、パーキンソン病などの運動障害の治療に効果的かつ安全に使用されており、OCD 症状の重症度を軽減するのに役立つ可能性があります。 この研究では、重度または治療抵抗性の OCD を持つ人々の治療における DBS の安全性と有効性を評価します。

フォローアップによる研究参加は4年間続きます。 参加者は、研究中、手術前の投薬または行動療法プログラムを継続することが許可されます。 手術の前に、すべての参加者は、身体検査と神経学的検査を含む 3 ～ 4 日間の一連の初期検査と検査を受けます。血液および尿のスクリーニング検査;心電図（EKG）;脳波検査 (EEG);知覚、学習、記憶のテストを含む詳細な心理テスト。 ＥＥＧは、ＤＢＳによる脳の電気的活動の潜在的な変化を測定するために、手術後に再度実施される場合がある。

手術当日、参加者は低用量の不安薬を服用し、手術中のサポートのために頭に固定された金属フレームを持ち、刺激ワイヤーを配置する場所を決定するために磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 局所麻酔薬が注射された後、参加者は手術の最初の部分を受けます。これには、腹側尾状核/腹側線条体の脳領域への神経刺激装置の移植が含まれます。 手術の 2 番目の部分では、参加者に全身麻酔を施した後、埋め込み型神経刺激装置 (INS) を胸部に配置し、脳への接続ワイヤを皮膚の下に配置します。 外科的処置全体は3~4時間かかり、回復のための術後1~2日の入院が必要です。 手術後の滞在中、参加者は X 線と頭部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。

手術後 2 ～ 3 週間で、参加者はランダムに DBS をすぐに受けるグループ、または最初に偽の DBS を受けてから 3 か月後にアクティブな DBS を受けるグループに分けられます。 刺激のレベルは、刺激に対する各参加者の反応に基づいて、個別に調整されます。 参加者は、最初の 3 か月間は評価フォーム、臨床評価、および刺激因子のチェックを毎月完了し、その後、残りの年は少なくとも 3 か月ごとに、残りの研究期間は 6 か月ごとに完了します。 1年目の訪問で、参加者はベースラインの詳細な心理テストを繰り返します。 4年間の研究を通じて定期的に、スタッフは電話で参加者に連絡し、OCDの症状、気分、不安、および考えられる副作用について尋ねます. また、研究全体を通して、参加者は平均して 5 ～ 16 か月ごとに INS を交換する必要があります。

参加者はまた、刺激が脳内の活動をどのように変化させるかを決定するための陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを含む関連研究に参加するよう招待されます。 別の PET 研究への参加は任意であり、現在の研究への参加には影響しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Redwood City Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM-IVの構造化臨床面接（SCID-IV）によって診断された強迫性障害（OCD）
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（YBOCS）スコアで評価されたように、少なくとも30の重度の障害の存在
  • Global Assessment of Functioning (GAF) スコアが 45 以下で示される機能障害

  • 高度治療の難治性疾患が文書化されている;文書は、次のように、少なくとも 3 回の第一選択治療と 2 回の第二選択治療にもかかわらず、重度の症状と機能障害が 5 年以上持続していることを証明する必要があります。

    1. 異なるセロトニントランスポーター阻害剤（フルオキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、パロキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、クロミプラミンなど）を少なくとも 3 か月間、最大耐量で少なくとも 3 回の適切な試験、または不耐性が実証されている。 これらの試験には、上記の薬剤のいずれかが含まれる可能性がありますが、クロミプラミンの適切なコースを、単独で、またはより選択的なセロトニン輸送体阻害剤と組み合わせて含める必要があります。
    2. 選択的セロトニン輸送体阻害剤の 1 つをクロミプラミンと神経弛緩薬で増強する (それぞれ少なくとも 2 週間)。と
    3. -適切な行動療法（研究者によって決定されたOCD治療の実質的な専門知識を持つセラピストによる20回以上の曝露と反応防止のセッション） これらの試験の少なくとも1つを使用し、薬物療法と組み合わせて試行した
  • -薬物を使用していないか、研究に参加する前に少なくとも6週間安定した薬物療法を受けている
  • 全体的に良好な健康状態
  • 可能であれば、定期的に参加者に会い、必要に応じて研究チームと連絡を取ることができ、必要に応じて研究訪問に参加できる家族または重要な他の人がいます
  • -治験中および治験後に継続的なケアを提供し、研究チームと緊密に協力し、研究精神科医が3か月のマスク段階で薬を処方することに同意することをいとわない地元の紹介精神科医
  • -血小板数が1立方ミリメートルあたり125,000を超え、プロトロンビン時間と部分トロンボプラスチン時間が正常範囲内

除外基準:

  • 現在または過去の精神病性障害
  • -Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence（WASI）で75未満のフルスケールIQ、または同意モニターとサイトの精神科医によって決定された、インフォームドコンセントを提供するか、インタビューまたは自己報告データを確実に提供する参加者の能力に影響を与える認知障害.
  • 双極性気分障害の病歴
  • -現在の臨床的に重要な神経障害または脳機能に影響を与える医学的疾患、チック障害以外
  • -術前MRIの臨床的に重大な異常
  • -ラベル付けされたDBS禁忌、術前MRIを受けることができない（心臓ペースメーカー、妊娠、体内の金属、重度の閉所恐怖症など）、感染症、凝固障害、覚醒下手術を受けることができない、重大な心臓の危険因子、または手術のための他の医学的危険因子
  • 現在または不安定で寛解している薬物乱用または依存
  • 薬物乱用の陽性尿毒性スクリーニング
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および/または出産可能年齢の女性
  • 重度のパーソナリティ障害の病歴
  • 自殺企図を制御できない、捜査官が差し迫った自殺のリスクがあると判断した、または重篤な自殺行動の履歴があり、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して次のいずれかとして定義されます (1) 1 回以上の実際の自殺致死率が 3 以上と評価された研究登録前 3 年間の未遂、または (2) 重傷または死亡に至る可能性があると判断された潜在的致死率を伴う 1 回以上の中断された自殺未遂
  • 身体醜形障害の現在の診断
  • -神経心理学的評価における他の重大な認知障害の認知症の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ DBS
参加者は脳深部刺激を受けます。
デバイス：アクティブ DBS
DBS では、OCD 症状に関与する脳の部分に電流を運ぶために細いワイヤーが使用されます。 これらのワイヤは外科的に埋め込まれ、通常は胸部に埋め込まれたバッテリー駆動の刺激装置に取り付けられます。 治験担当医師は、電気刺激の設定を調整して、各参加者の治療を最適化します。 術後の休息の後、参加者は全体を通して即時の DBS 治療を受けます。
他の名前：
  • 埋め込み型神経刺激装置 (INS)
  • Activa 脳深部刺激システム (Medtronic, Inc.)
偽コンパレータ：シャム DBS
参加者は、数か月間、偽の脳深部刺激を受け、その後、脳深部刺激をアクティブに受けます。
デバイス：アクティブ DBS
DBS では、OCD 症状に関与する脳の部分に電流を運ぶために細いワイヤーが使用されます。 これらのワイヤは外科的に埋め込まれ、通常は胸部に埋め込まれたバッテリー駆動の刺激装置に取り付けられます。 治験担当医師は、電気刺激の設定を調整して、各参加者の治療を最適化します。 術後の休息の後、参加者は全体を通して即時の DBS 治療を受けます。
他の名前：
  • 埋め込み型神経刺激装置 (INS)
  • Activa 脳深部刺激システム (Medtronic, Inc.)
デバイス：シャム DBS
DBS では、OCD 症状に関与する脳の部分に電流を運ぶために細いワイヤーが使用されます。 これらのワイヤは外科的に埋め込まれ、通常は胸部に埋め込まれたバッテリー駆動の刺激装置に取り付けられます。 治験担当医師は、電気刺激の設定の調整を模倣します。 術後の休息の後、参加者は数ヶ月遅れて DBS 治療を受けます。 その後、すべての参加者は非盲検の長期 DBS を受け取ります。
他の名前：
  • 埋め込み型神経刺激装置 (INS)
  • Activa 脳深部刺激システム (Medtronic, Inc.)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown強迫性尺度（YBOCS重症度評価）
時間枠：12 か月目の YBOCS 合計スコアの平均値
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) は、過去 1 週間の強迫観念と強迫行為の重症度を評価する、評価者が管理する 10 の質問からなる尺度です。 強迫観念と強迫行為の重症度は個別に評価され (各カテゴリの 0 ～ 20 の評価)、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 強迫観念、強迫行為、および合計スコアのスコアが高いほど、過去 1 週間の症状がより深刻であることを示します。
12 か月目の YBOCS 合計スコアの平均値
機能スケールのグローバル評価（GAF）
時間枠：12 か月目に観察された GAF スコアの平均値
過去 1 か月で最も機能が低下した週の社会的、職業的、および心理的な全体的な機能を評価するために使用される数値スケール (0 ～ 100)。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、スコアが低いほど全体的な機能が損なわれていることを示します。
12 か月目に観察された GAF スコアの平均値
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠：観察された SOFAS スコアは、12 か月時点での平均値です。
過去 1 か月で最も機能が低下した週の社会的、職業的、および心理的機能を評価するために使用される数値スケール (0 ～ 100)。 スコアが高いほど社会的および職業的機能のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど社会的および職業的障害を示します。
観察された SOFAS スコアは、12 か月時点での平均値です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (QLESQ)
時間枠：観測された QLESQ 合計スコアは、12 か月目の時点での平均値です。
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) は、日常生活のさまざまな分野で参加者が体験した楽しさと満足度を評価する自己管理型の尺度です。 合計スコアが 16 ～ 80 の 16 項目の短いフォームを使用しました。 スコアが高いほど、過去 1 週間の満足度が高いことを示します。
観測された QLESQ 合計スコアは、12 か月目の時点での平均値です。
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：観察されたMADRS合計スコアは、12か月時点での平均値です。

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、変化に最も敏感なうつ病の 10 の症状を評価する、インタビュアーが管理する尺度です。 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望が評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病の存在を表します過去 1 週間で。

インタビュアーが管理するメジャー評価
観察されたMADRS合計スコアは、12か月時点での平均値です。
ハミルトン不安評価尺度 (HARS)
時間枠：観測された HARS 合計スコアは、12 か月目の時点での平均値です。
ハミルトン不安評価尺度 (HARS) は、不安症状の重症度を測定する 14 項目のテストです。 それは、全体的な不安、精神的不安（精神的動揺および心理的苦痛）、および身体的不安（不安に関連する身体的愁訴）の尺度を提供します。合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、過去 1 週間の不安レベルが高いことを示します。
観測された HARS 合計スコアは、12 か月目の時点での平均値です。
うつ病スケール（BADS）の行動活性化
時間枠：観察された合計BADSスコアは、12か月時点での平均値です。
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) は 29 項目からなる尺度で、うつ病における嫌悪制御刺激と逃避および回避行動の役割を測定します。具体的には、治療の過程で参加者がいつ、どのように活性化するかを測定します。 合計スコアは 29 ～ 203 の範囲で、スコアが低いほど、過去 1 週間のうつ病からの脱出および回避行動のレベルが高いことを示します。
観察された合計BADSスコアは、12か月時点での平均値です。
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：観測された総 HDRS スコアは、3 か月目の時点での平均値です。
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、成人の抑うつ症状の重症度を測定します。 評価者が管理する評価は、過去 1 週間の抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事/活動、遅滞、激越、精神的および身体的不安、性器症状、心気症、洞察力を測定します。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、過去 1 週間に重度のうつ病が存在したことを示します。 注: この測定値は、ベースラインと 3 か月目にのみ投与されました。
観測された総 HDRS スコアは、3 か月目の時点での平均値です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Butler Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin D. Greenberg, MD, PhD、Butler Hospital/Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2018年5月24日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月20日

最初の投稿 (推定)

2008年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01MH076179 (米国 NIH グラント/契約)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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