Эффективность глубокой стимуляции мозга для лечения людей с резистентным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством
Контролируемое испытание глубокой стимуляции мозга при обсессивно-компульсивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это хроническое изнурительное заболевание, которым страдают от 2% до 3% взрослых в Соединенных Штатах. Люди с обсессивно-компульсивным расстройством часто испытывают настойчивые нежелательные мысли и совершают ритуальное поведение, чтобы избавиться от этих навязчивых мыслей. Кроме того, симптомы ОКР обычно связаны с чувством сильной тревоги и функциональными нарушениями, поэтому людям с ОКР важно искать эффективное лечение. Хотя в настоящее время существует множество вариантов лечения ОКР, включая психотерапию и лекарства, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина, от 40% до 60% людей с ОКР лишь частично или совсем не реагируют на эти методы лечения. Учитывая большой процент людей, которые не реагируют на агрессивное традиционное лечение, для людей с резистентным к лечению ОКР необходимы альтернативные варианты. Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это процедура, которая включает использование тонких проводов для подачи электрического тока к частям мозга, связанным с возникновением симптомов ОКР. DBS эффективно и безопасно используется для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона, и может быть полезен для снижения тяжести симптомов ОКР. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность DBS при лечении людей с тяжелым и устойчивым к лечению обсессивно-компульсивным расстройством.
Участие в исследовании через последующее наблюдение продлится 4 года. Участникам будет разрешено оставаться на любых предоперационных препаратах или программах поведенческой терапии на протяжении всего исследования. Перед операцией все участники пройдут 3-4-дневную серию начальных тестов и обследований, которые будут включать физическое и неврологическое обследование; скрининговые анализы крови и мочи; электрокардиограмма (ЭКГ); электроэнцефалография (ЭЭГ); и подробное психологическое тестирование, включая тесты на восприятие, обучение и память. ЭЭГ могут быть выполнены снова после операции, чтобы измерить потенциальные изменения электрической активности мозга из-за DBS.
В день операции участники примут небольшую дозу лекарства от беспокойства, им на голову прикрепят металлический каркас для поддержки во время операции, и они пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы определить, где разместить стимулирующие провода. После инъекции местного анестетика участники пройдут первую часть операции, которая будет включать имплантацию нейростимуляторов в вентральную область хвостатого/вентрального полосатого тела мозга. Во второй части операции, после того, как участникам будет введена общая анестезия, им будут имплантированы нейростимуляторы (INS) в грудную клетку, а соединительные провода к мозгу будут помещены под кожу. Вся хирургическая процедура займет от 3 до 4 часов с 1-2-дневным послеоперационным пребыванием в больнице для восстановления. Во время послеоперационного пребывания участники пройдут рентген и компьютерную томографию (КТ) головы.
Через две-три недели после операции участники будут случайным образом разделены либо на группу, которая получает DBS немедленно, либо на группу, которая сначала получает фиктивную DBS, а затем активную DBS через 3 месяца. Уровень стимуляции будет регулироваться индивидуально и на основе реакции каждого участника на стимуляцию. Участники будут заполнять рейтинговые формы, клиническую оценку и проверку стимуляторов каждый месяц в течение первых 3 месяцев, затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до конца года, а затем каждые 6 месяцев в течение оставшихся лет исследования. Во время посещения 1-го года участники повторят базовое подробное психологическое тестирование. Периодически в течение 4-летнего исследования сотрудники будут связываться с участниками по телефону, чтобы спросить о симптомах ОКР, настроении, тревоге и возможных побочных эффектах. Также на протяжении всего исследования участникам необходимо будет заменять INS в среднем каждые 5–16 месяцев.
Участников также пригласят принять участие в соответствующем исследовании, которое включает сканирование позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), чтобы определить, как стимуляция изменяет активность мозга. Участие в отдельном исследовании ПЭТ является необязательным и не повлияет на участие в текущем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), диагностированное с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV)
- Наличие инвалидизирующей тяжести, оцениваемой по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS) не менее 30 баллов.
- Нарушение функционирования, на которое указывает общая оценка функционирования (GAF) 45 или меньше
Документально подтвержденная высокая рефрактерность к лечению; документация должна демонстрировать сохранение тяжелых симптомов и нарушений в течение 5 или более лет, несмотря на по крайней мере три лечения первой линии и два лечения второй линии, а именно:
- не менее трех адекватных испытаний или подтвержденная непереносимость различных ингибиторов переносчика серотонина (например, флуоксетин, сертралин, флувоксамин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, кломипрамин) в течение не менее 3 месяцев в максимально переносимой дозе. Эти испытания могут включать любой из перечисленных выше агентов, но должны включать адекватный курс кломипрамина либо отдельно, либо в комбинации с более селективным ингибитором переносчика серотонина;
- аугментация одного из селективных ингибиторов переносчика серотонина кломипрамином и нейролептиком (каждого в течение как минимум 2 недель); и
- адекватная поведенческая терапия (более 20 сеансов воздействия и предотвращения реакции, проводимых терапевтом, обладающим значительным опытом в лечении ОКР, как это определено исследователями) по крайней мере в одном из этих испытаний и в сочетании с медикаментозной терапией.
- Либо без лекарств, либо на стабильной схеме приема лекарств в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- Общее хорошее общее самочувствие
- Если возможно, имеет члена семьи или близкого человека, который регулярно видит участника, может общаться с исследовательской группой по мере необходимости и, при необходимости, может посещать учебные визиты.
- Местный направляющий психиатр, готовый оказывать постоянную помощь во время и после испытания, тесно сотрудничать с исследовательской группой и согласиться с тем, что психиатр-исследователь будет назначать лекарства в течение 3-месячной скрытой фазы.
- Количество тромбоцитов более 125 000 на кубический миллиметр, протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Текущее или прошлое психотическое расстройство
- Полномасштабный IQ ниже 75 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI) или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на способность участника дать информированное согласие или достоверно предоставить данные интервью или самоотчета, как это определено Consent Monitor и психиатром сайта. .
- Клиническая история биполярного расстройства настроения
- Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме тикового расстройства.
- Любая клинически значимая аномалия на предоперационной МРТ
- Любое помеченное противопоказание к DBS, невозможность проведения предоперационной МРТ (например, кардиостимулятор, беременность, металл в теле, тяжелая клаустрофобия), инфекция, коагулопатия, невозможность проведения операции в сознании, значительные факторы сердечного риска или другие медицинские факторы риска для операции
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в настоящее время или в неустойчивой ремиссии
- Положительный результат токсикологического скрининга мочи на злоупотребление психоактивными веществами
- Беременные и/или женщины детородного возраста, не использующие эффективные формы контроля над рождаемостью
- Клиническая история тяжелого расстройства личности
- Неспособность контролировать суицидальные попытки, неизбежный риск самоубийства, по мнению исследователя, или наличие в анамнезе серьезного суицидального поведения, которое определяется с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) как (1) один или несколько фактических суицидов. попытки за 3 года до включения в исследование с летальностью, оцененной на уровне 3 или выше, или (2) одна или несколько прерванных попыток самоубийства с потенциальной летальностью, которая, как считается, приведет к серьезной травме или смерти
- Текущий диагноз телесного дисморфического расстройства
- Доказательства деменции или других значительных когнитивных нарушений при нейропсихологическом обследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная ДБС
Участники получат глубокую стимуляцию мозга.
|
В DBS тонкие провода используются для подачи электрического тока к частям мозга, связанным с симптомами ОКР.
Эти провода вживляются хирургическим путем и прикрепляются к стимуляторам с батарейным питанием, обычно вживляемым в грудную клетку.
Врач-исследователь отрегулирует параметры электростимуляции, чтобы оптимизировать лечение для каждого участника.
После послеоперационного отдыха участники получат немедленное лечение DBS на протяжении всего периода.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ДБС
Участники будут получать фиктивную глубокую стимуляцию мозга в течение нескольких месяцев, а затем активную глубокую стимуляцию мозга.
|
В DBS тонкие провода используются для подачи электрического тока к частям мозга, связанным с симптомами ОКР.
Эти провода вживляются хирургическим путем и прикрепляются к стимуляторам с батарейным питанием, обычно вживляемым в грудную клетку.
Врач-исследователь отрегулирует параметры электростимуляции, чтобы оптимизировать лечение для каждого участника.
После послеоперационного отдыха участники получат немедленное лечение DBS на протяжении всего периода.
Другие имена:
В DBS тонкие провода используются для подачи электрического тока к частям мозга, связанным с симптомами ОКР.
Эти провода вживляются хирургическим путем и прикрепляются к стимуляторам с батарейным питанием, обычно вживляемым в грудную клетку.
Врач-исследователь будет имитировать настройку параметров электростимуляции.
После послеоперационного отдыха участники получат лечение DBS с задержкой в несколько месяцев.
После этого все участники получат открытый долгосрочный DBS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (рейтинги серьезности YBOCS)
Временное ограничение: Суммарный балл YBOCS, наблюдаемое среднее значение на 12-м месяце
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) представляет собой 10 вопросов, назначаемых оценщиком, для оценки тяжести навязчивых идей и компульсий за последнюю неделю.
Тяжесть обсессии и компульсии оцениваются отдельно (рейтинги от 0 до 20 для каждой категории) с общим количеством баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы за обсессии, компульсии и общий балл указывают на более тяжелые симптомы за последнюю неделю.
|
Суммарный балл YBOCS, наблюдаемое среднее значение на 12-м месяце
|
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Среднее значение наблюдаемой оценки GAF на 12-м месяце
|
Числовая шкала (от 0 до 100), используемая для оценки общего социального, профессионального и психологического функционирования в течение недели наихудшего функционирования за последний месяц.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования, а низкие баллы указывают на нарушение общего функционирования.
|
Среднее значение наблюдаемой оценки GAF на 12-м месяце
|
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: Среднее значение наблюдаемой оценки по шкале SOFAS в момент времени от месяца до 12.
|
Числовая шкала (от 0 до 100), используемая для оценки социального, профессионального и психологического функционирования в течение недели наихудшего функционирования за последний месяц.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социального и профессионального функционирования, в то время как низкие баллы указывают на социальные и профессиональные нарушения.
|
Среднее значение наблюдаемой оценки по шкале SOFAS в момент времени от месяца до 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (QLESQ)
Временное ограничение: Общий наблюдаемый балл QLESQ означает среднее значение в момент времени 12 месяцев.
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) представляет собой самостоятельную меру для оценки степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого участниками в различных областях повседневной деятельности.
Мы использовали краткую форму из 16 пунктов с общим количеством баллов от 16 до 80.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение, испытанное в течение прошлой недели.
|
Общий наблюдаемый балл QLESQ означает среднее значение в момент времени 12 месяцев.
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Суммарный балл MADRS, наблюдаемый, означает, что в момент времени через 12 месяцев.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это шкала, назначаемая интервьюером и оценивающая десять симптомов депрессии, наиболее чувствительных к изменениям. Оцениваются кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли, и общий балл варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы представляют наличие более тяжелой депрессии. за последнюю неделю. мера, проводимая интервьюером |
Суммарный балл MADRS, наблюдаемый, означает, что в момент времени через 12 месяцев.
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: Суммарный балл HARS, наблюдаемый, означает, что в момент времени месяц-12.
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющий тяжесть симптомов тревоги.
Он измеряет общую тревогу, психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс) и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой); общий балл варьируется от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности за последнюю неделю.
|
Суммарный балл HARS, наблюдаемый, означает, что в момент времени месяц-12.
|
|
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: Суммарный наблюдаемый балл BADS означает в момент времени 12 месяцев.
|
Шкала поведенческой активации при депрессии (BADS) представляет собой шкалу из 29 пунктов, которая измеряет роль аверсивных контролирующих стимулов и поведения избегания и избегания при депрессии, в частности, когда и как участники становятся более активными в течение курса лечения.
Суммарные баллы колеблются от 29 до 203, а более низкие баллы указывают на более высокий уровень поведения избегания и избегания депрессии на прошлой неделе.
|
Суммарный наблюдаемый балл BADS означает в момент времени 12 месяцев.
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Суммарный наблюдаемый балл по шкале HDRS означает в момент времени 3-й месяц.
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) измеряет тяжесть симптомов депрессии у взрослых.
Рейтинги, установленные оценщиком, измеряют депрессивное настроение, чувство вины, суицид, бессонницу, работу/активность, заторможенность, возбуждение, психическую и соматическую тревогу, генитальные симптомы, ипохондрию и инсайты в течение последней недели.
Сумма баллов варьируется от 0 до 72, а более высокие баллы указывают на наличие более тяжелой депрессии за последнюю неделю.
Примечание: эта мера применялась только на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Суммарный наблюдаемый балл по шкале HDRS означает в момент времени 3-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin D. Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital/Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greenberg BD, Malone DA, Friehs GM, Rezai AR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Okun MS, Goodman WK, Rasmussen SA. Three-year outcomes in deep brain stimulation for highly resistant obsessive-compulsive disorder. Neuropsychopharmacology. 2006 Nov;31(11):2384-93. doi: 10.1038/sj.npp.1301165. Epub 2006 Jul 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2006 Nov;31(11):2394.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Kanter, J. W., Rusch, L. C., Busch, A. M., & Sedivy, S. K. (2009). Validation of the behavioral activation for depression scale (BADS) in a community sample with elevated depressive symptoms. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 31, 36-42.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). Diagnostic and statistical manual of mental disorders, (4th ed., text revision). Washington, DC: American Psychiatric Association.
- McLaughlin NC, Didie ER, Machado AG, Haber SN, Eskandar EN, Greenberg BD. Improvements in anorexia symptoms after deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):e29-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.015. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01MH076179 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная ДБС
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Chinese PLA General HospitalЕще не набираютЦервикальная дистонияКитай
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing...Еще не набираютЭпилепсия, резистентность к лекарствамКитай
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Functional Neuromodulation LtdЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Канада
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixПрекращеноБолезнь Паркинсона | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Bordeaux; Poitiers University... и другие соавторыЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаФранция
-
Boston Scientific CorporationРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Корея, Республика, Италия, Польша, Испания, Франция, Германия, Израиль, Соединенное Королевство, Канада, Аргентина, Австрия, Бельгия, Венгрия
-
University of Southern CaliforniaРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты