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Efficacité de la stimulation cérébrale profonde pour traiter les personnes atteintes d'un trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement

2 mai 2023 mis à jour par: Dr. Benjamin Greenberg, Butler Hospital

Essai contrôlé de stimulation cérébrale profonde pour le trouble obsessionnel-compulsif

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde dans le traitement des personnes atteintes de troubles obsessionnels compulsifs graves et autrement résistants au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une maladie chronique et débilitante qui touche entre 2 % et 3 % des adultes aux États-Unis. Les personnes atteintes de TOC ont souvent des pensées indésirables persistantes et adoptent des comportements de type rituel pour se débarrasser de ces pensées obsessionnelles. De plus, les symptômes du TOC sont généralement liés à des sentiments d'anxiété intense et de déficience fonctionnelle, ce qui rend important pour les personnes atteintes de TOC de rechercher un traitement efficace. Bien qu'il existe actuellement de nombreuses options de traitement pour le TOC, y compris la psychothérapie et des médicaments tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, entre 40 % et 60 % des personnes atteintes de TOC ne répondent que partiellement ou ne répondent pas du tout à ces méthodes de traitement. Étant donné le pourcentage élevé de personnes qui ne répondent pas aux traitements conventionnels agressifs, des options alternatives sont nécessaires pour les personnes atteintes de TOC résistant aux traitements. La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une procédure qui implique l'utilisation de fils fins pour transporter le courant électrique vers les parties du cerveau associées à la production de symptômes de TOC. Le DBS a été utilisé de manière efficace et sûre pour traiter les troubles du mouvement, tels que la maladie de Parkinson, et peut être bénéfique pour réduire la gravité des symptômes du TOC. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la DBS dans le traitement des personnes atteintes d'un TOC grave et autrement résistant au traitement.

La participation à l'étude par le suivi durera 4 ans. Les participants seront autorisés à continuer à prendre des médicaments pré-chirurgicaux ou des programmes de thérapie comportementale tout au long de l'étude. Avant la chirurgie, tous les participants subiront une série de tests et d'examens initiaux de 3 à 4 jours qui comprendront un examen physique et neurologique ; tests de dépistage sanguins et urinaires; un électrocardiogramme (ECG); une électroencéphalographie (EEG); et des tests psychologiques détaillés, y compris des tests de perception, d'apprentissage et de mémoire. Les EEG peuvent être effectués à nouveau après la chirurgie pour mesurer les changements potentiels de l'activité électrique cérébrale dus à la DBS.

Le jour de l'opération, les participants prendront une faible dose d'anxiolytiques, auront un cadre métallique fixé à leur tête pour les soutenir pendant l'opération et subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer où placer les fils stimulants. Après avoir reçu une injection d'anesthésique local, les participants subiront la première partie de l'opération, qui impliquera l'implantation de neurostimulateurs dans la région cérébrale caudée ventrale/striatum ventral. Pour la deuxième partie de l'opération, après l'administration d'une anesthésie générale aux participants, les neurostimulateurs implantables (INS) seront placés dans leur poitrine et les fils de connexion au cerveau placés sous leur peau. L'ensemble de l'intervention chirurgicale prendra 3 à 4 heures, avec une hospitalisation postopératoire de 1 à 2 jours pour la récupération. Pendant le séjour postopératoire, les participants subiront des radiographies et une tomodensitométrie (TDM) de la tête.

Deux à 3 semaines après la chirurgie, les participants seront divisés au hasard en un groupe qui reçoit le DBS immédiatement ou un groupe qui reçoit d'abord un DBS fictif puis un DBS actif après 3 mois. Le niveau de stimulation sera ajusté individuellement et en fonction de la réponse de chaque participant à la stimulation. Les participants rempliront des formulaires d'évaluation, une évaluation clinique et une vérification des stimulateurs tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis au moins tous les 3 mois pendant le reste de l'année, puis tous les 6 mois pendant les années restantes de l'étude. Lors de la visite de l'année 1, les participants répéteront les tests psychologiques détaillés de base. Périodiquement tout au long de l'étude de 4 ans, le personnel contactera les participants par téléphone pour leur poser des questions sur les symptômes du TOC, l'humeur, l'anxiété et les effets secondaires possibles. Également tout au long de l'étude, les participants devront faire remplacer les INS tous les 5 à 16 mois en moyenne.

Les participants seront également invités à participer à une étude connexe qui implique la tomographie par émission de positrons (TEP) pour déterminer comment la stimulation modifie l'activité dans le cerveau. La participation à l'étude TEP distincte est facultative et n'affectera pas la participation à l'étude en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC), diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV)
  • Présence d'une gravité invalidante, telle qu'évaluée par un score d'au moins 30 sur l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Fonctionnement altéré, indiqué par un score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) de 45 ou moins

  • Maladie hautement réfractaire au traitement documentée ; la documentation doit démontrer la persistance des symptômes graves et de la déficience pendant 5 ans ou plus malgré au moins trois traitements de première intention et deux traitements de deuxième intention, comme suit :

    1. au moins trois essais adéquats ou une intolérance documentée à différents inhibiteurs du transporteur de la sérotonine (par exemple, la fluoxétine, la sertraline, la fluvoxamine, la paroxétine, le citalopram, l'escitalopram, la clomipramine) pendant au moins 3 mois à la dose maximale tolérée. Ces essais peuvent inclure n'importe lequel des agents ci-dessus, mais doivent inclure une cure adéquate de clomipramine, seule ou en association avec un inhibiteur plus sélectif du transporteur de la sérotonine ;
    2. augmentation de l'un des inhibiteurs sélectifs du transporteur de la sérotonine avec de la clomipramine et un neuroleptique (chacun pendant au moins 2 semaines); et
    3. une thérapie comportementale adéquate (plus de 20 séances d'exposition et de prévention de la réponse par un thérapeute ayant une expertise substantielle dans le traitement du TOC tel que déterminé par les enquêteurs) avec au moins un de ces essais et essayé en combinaison avec une thérapie médicamenteuse
  • Soit sans médicament, soit sous régime médicamenteux stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Bon état de santé général
  • Si possible, a un membre de la famille ou un autre significatif qui voit le participant régulièrement, peut communiquer avec l'équipe d'étude au besoin et, si nécessaire, peut assister aux visites d'étude
  • Psychiatre référent local disposé à fournir des soins continus pendant et après l'essai, à travailler en étroite collaboration avec l'équipe de recherche et à convenir que le psychiatre de l'étude prescrira des médicaments pendant la phase masquée de 3 mois
  • Numération plaquettaire supérieure à 125 000 par millimètre cube et temps de prothrombine et temps de thromboplastine partiel dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique actuel ou passé
  • QI complet inférieur à 75 sur l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI), ou déficience cognitive qui affecterait la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé ou à fournir des données d'entretien ou d'auto-évaluation de manière fiable, tel que déterminé par le contrôleur de consentement et le psychiatre du site .
  • Antécédents cliniques de trouble de l'humeur bipolaire
  • Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre qu'un tic nerveux
  • Toute anomalie cliniquement significative sur l'IRM préopératoire
  • Toute contre-indication DBS étiquetée, incapacité à subir une IRM préchirurgicale (p.
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle ou instable
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour la toxicomanie
  • Enceinte et/ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes efficaces de contraception
  • Antécédents cliniques de trouble grave de la personnalité
  • Une incapacité à contrôler les tentatives de suicide, un risque imminent de suicide selon le jugement de l'enquêteur ou des antécédents de comportement suicidaire grave, qui est défini à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) comme (1) un ou plusieurs suicides réels tentatives au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude avec une létalité évaluée à 3 ou plus, ou (2) une ou plusieurs tentatives de suicide interrompues avec une létalité potentielle jugée comme entraînant des blessures graves ou la mort
  • Diagnostic actuel de trouble dysmorphique corporel
  • Preuve de démence ou d'autres troubles cognitifs importants lors d'une évaluation neuropsychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DBS actif
Les participants recevront une stimulation cérébrale profonde.
Dispositif: DBS actif
Dans DBS, des fils fins sont utilisés pour transporter le courant électrique vers les parties du cerveau impliquées dans les symptômes du TOC. Ces fils sont implantés chirurgicalement et sont attachés à des stimulateurs à piles généralement implantés dans la poitrine. Le médecin de l'étude ajustera les paramètres de la stimulation électrique pour optimiser le traitement pour chaque participant. Après un repos postopératoire, les participants recevront un traitement DBS immédiat tout au long.
Autres noms:
  • Neurostimulateur Implantable (INS)
  • Système de stimulation cérébrale profonde Activa (Medtronic, Inc.)
Comparateur factice: Faux DBS
Les participants recevront une simulation de stimulation cérébrale profonde pendant plusieurs mois, puis une stimulation cérébrale profonde active par la suite.
Dispositif: DBS actif
Dans DBS, des fils fins sont utilisés pour transporter le courant électrique vers les parties du cerveau impliquées dans les symptômes du TOC. Ces fils sont implantés chirurgicalement et sont attachés à des stimulateurs à piles généralement implantés dans la poitrine. Le médecin de l'étude ajustera les paramètres de la stimulation électrique pour optimiser le traitement pour chaque participant. Après un repos postopératoire, les participants recevront un traitement DBS immédiat tout au long.
Autres noms:
  • Neurostimulateur Implantable (INS)
  • Système de stimulation cérébrale profonde Activa (Medtronic, Inc.)
Dispositif: Faux DBS
Dans DBS, des fils fins sont utilisés pour transporter le courant électrique vers les parties du cerveau impliquées dans les symptômes du TOC. Ces fils sont implantés chirurgicalement et sont attachés à des stimulateurs à piles généralement implantés dans la poitrine. Le médecin de l'étude imitera le réglage des paramètres de la stimulation électrique. Après un repos post-opératoire, les participants recevront un traitement DBS après un délai de plusieurs mois. Ensuite, tous les participants recevront un DBS à long terme en ouvert.
Autres noms:
  • Neurostimulateur Implantable (INS)
  • Système de stimulation cérébrale profonde Activa (Medtronic, Inc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (cotes de gravité YBOCS)
Délai: Score total YBOCS moyen observé au mois 12
L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS) est une mesure de 10 questions administrée par un évaluateur évaluant la gravité des obsessions et des compulsions au cours de la semaine écoulée. La gravité de l'obsession et de la compulsion est évaluée séparément (cotes de 0 à 20 pour chaque catégorie) avec des scores totaux allant de 0 à 40. Des scores plus élevés pour les obsessions, les compulsions et le score total indiquent des symptômes plus graves au cours de la semaine écoulée.
Score total YBOCS moyen observé au mois 12
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Score GAF observé moyen à 12 mois
Une échelle numérique (0 à 100) utilisée pour évaluer le fonctionnement global social, professionnel et psychologique au cours de la semaine de fonctionnement le plus faible au cours du mois précédent. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé, tandis que des scores faibles indiquent un fonctionnement global altéré.
Score GAF observé moyen à 12 mois
Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: Score SOFAS observé moyen au 12ème mois.
Une échelle numérique (0 à 100) utilisée pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique au cours de la semaine de fonctionnement le plus faible au cours du mois précédent. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement social et professionnel, tandis que des scores faibles représentent une déficience sociale et professionnelle.
Score SOFAS observé moyen au 12ème mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (QLESQ)
Délai: Score total QLESQ observé moyen au 12e mois.
Le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) est une mesure auto-administrée pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les participants dans divers domaines du fonctionnement quotidien. Nous avons utilisé le formulaire court de 16 items avec des scores totaux allant de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction ressentie au cours de la semaine écoulée.
Score total QLESQ observé moyen au 12e mois.
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Score total MADRS observé moyen au 12e mois.

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) est une mesure administrée par un intervieweur évaluant les dix symptômes de dépression les plus sensibles au changement. La tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires sont évalués et les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant la présence d'une dépression plus sévère. au cours de la semaine passée.

mesure administrée par l'intervieweur évaluation
Score total MADRS observé moyen au 12e mois.
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: Score total HARS observé moyen au 12e mois.
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) est un test en 14 points mesurant la gravité des symptômes d'anxiété. Il fournit des mesures de l'anxiété globale, de l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et de l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété) ; les scores totaux vont de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés au cours de la semaine écoulée.
Score total HARS observé moyen au 12e mois.
Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: Le score BADS total observé signifie la moyenne au 12e mois.
L'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) est une échelle de 29 éléments qui mesure le rôle des stimuli de contrôle aversifs et des comportements d'évasion et d'évitement dans la dépression, en particulier quand et comment les participants deviennent plus activés au cours du traitement. Les scores totaux vont de 29 à 203 et des scores inférieurs indiquent des niveaux plus élevés de comportement d'évasion et d'évitement de la dépression au cours de la semaine écoulée.
Le score BADS total observé signifie la moyenne au 12e mois.
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Le score HDRS total observé signifie au mois 3.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) mesure la gravité des symptômes dépressifs chez les adultes. Les cotes administrées par l'évaluateur mesurent l'humeur dépressive, la culpabilité, le suicide, l'insomnie, le travail/les activités, le retardement, l'agitation, l'anxiété psychique et somatique, les symptômes génitaux, l'hypocondrie et la perspicacité au cours de la semaine écoulée. Les scores totaux vont de 0 à 72 et des scores plus élevés indiquent la présence d'une dépression plus grave au cours de la semaine écoulée. Remarque : cette mesure n'a été administrée qu'au départ et au mois 3.
Le score HDRS total observé signifie au mois 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin D. Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital/Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01MH076179 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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