Eficácia da Estimulação Cerebral Profunda no Tratamento de Pessoas com Transtorno Obsessivo-Compulsivo Resistente ao Tratamento
Teste controlado de estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma doença crônica e debilitante que afeta entre 2% e 3% dos adultos nos Estados Unidos. As pessoas com TOC geralmente experimentam pensamentos indesejados persistentes e realizam comportamentos semelhantes a rituais para se livrar desses pensamentos obsessivos. Além disso, os sintomas do TOC geralmente estão associados a sentimentos de intensa ansiedade e comprometimento funcional, tornando importante que as pessoas com TOC procurem tratamento eficaz. Embora atualmente existam muitas opções de tratamento para TOC, incluindo psicoterapia e medicamentos como inibidores de recaptação de serotonina, entre 40% e 60% das pessoas com TOC respondem apenas parcialmente ou não respondem a esses métodos de tratamento. Dada a grande porcentagem de pessoas que não respondem aos tratamentos convencionais agressivos, são necessárias opções alternativas para pessoas com TOC resistente ao tratamento. A estimulação cerebral profunda (DBS) é um procedimento que envolve o uso de fios finos para transportar corrente elétrica para partes do cérebro associadas à produção de sintomas de TOC. O DBS tem sido usado de forma eficaz e segura para tratar distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson, e pode ser benéfico na redução da gravidade dos sintomas do TOC. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do DBS no tratamento de pessoas com TOC grave e resistente ao tratamento.
A participação no estudo por meio de acompanhamento durará 4 anos. Os participantes poderão permanecer em qualquer medicação pré-cirúrgica ou programas de terapia comportamental durante o estudo. Antes da cirurgia, todos os participantes serão submetidos a uma série de testes e exames iniciais de 3 a 4 dias que incluirão um exame físico e neurológico; testes de triagem de sangue e urina; um eletrocardiograma (ECG); uma eletroencefalografia (EEG); e testes psicológicos detalhados, incluindo testes de percepção, aprendizado e memória. Os EEGs podem ser realizados novamente após a cirurgia para medir possíveis mudanças na atividade elétrica do cérebro devido ao DBS.
No dia da cirurgia, os participantes tomarão uma dose baixa de medicação para ansiedade, terão uma armação de metal fixada em suas cabeças para suporte durante a cirurgia e passarão por uma ressonância magnética (MRI) para determinar onde colocar os fios estimulantes. Após serem injetados com um anestésico local, os participantes passarão pela primeira parte da operação, que envolverá a implantação de neuroestimuladores na região do cérebro caudado ventral/estriado ventral. Para a segunda parte da operação, após os participantes receberem anestesia geral, eles terão os neuroestimuladores implantáveis (INSs) colocados em seus peitos e os fios de conexão ao cérebro colocados sob sua pele. Todo o procedimento cirúrgico levará de 3 a 4 horas, com internação pós-operatória de 1 a 2 dias para recuperação. Durante o período pós-operatório, os participantes serão submetidos a radiografias e tomografia computadorizada (TC) da cabeça.
Duas a três semanas após a cirurgia, os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo que recebe DBS imediatamente ou um grupo que primeiro recebe DBS simulado e depois DBS ativo após 3 meses. O nível de estimulação será ajustado individualmente e com base na resposta de cada participante à estimulação. Os participantes preencherão formulários de classificação, uma avaliação clínica e uma verificação dos estimuladores todos os meses durante os primeiros 3 meses, depois pelo menos a cada 3 meses no restante do ano e, a seguir, a cada 6 meses nos anos restantes do estudo. Na visita do Ano 1, os participantes repetirão o teste psicológico detalhado da linha de base. Periodicamente ao longo do estudo de 4 anos, a equipe entrará em contato com os participantes por telefone para perguntar sobre sintomas de TOC, humor, ansiedade e possíveis efeitos colaterais. Também ao longo do estudo, os participantes precisarão substituir os INSs a cada 5 a 16 meses, em média.
Os participantes também serão convidados a participar de um estudo relacionado que envolve tomografia por emissão de pósitrons (PET) para determinar como a estimulação altera a atividade no cérebro. A participação no estudo PET separado é opcional e não afetará a participação no estudo atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), diagnosticado por entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID-IV)
- Presença de gravidade incapacitante, conforme avaliado por uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) de pelo menos 30
- Funcionamento prejudicado, indicado por uma pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) de 45 ou menos
Doença altamente refratária ao tratamento documentada; a documentação deve demonstrar persistência de sintomas graves e comprometimento por 5 anos ou mais, apesar de pelo menos três tratamentos de primeira linha e dois de segunda linha, como segue:
- pelo menos três estudos adequados ou intolerância documentada a diferentes inibidores do transportador de serotonina (por exemplo, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram, clomipramina) por pelo menos 3 meses na dose máxima tolerada. Esses estudos podem incluir qualquer um dos agentes acima, mas devem incluir um curso adequado de clomipramina, isoladamente ou em combinação com um inibidor mais seletivo do transportador de serotonina;
- aumento de um dos inibidores seletivos do transportador de serotonina com clomipramina e um neuroléptico (cada um por pelo menos 2 semanas); e
- terapia comportamental adequada (mais de 20 sessões de exposição e prevenção de resposta por um terapeuta com experiência substancial no tratamento do TOC, conforme determinado pelos investigadores) com pelo menos um desses ensaios e tentado em combinação com terapia medicamentosa
- Sem drogas ou em um regime estável de drogas por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
- Boa saúde geral geral
- Se possível, tem um membro da família ou outro significativo que vê o participante regularmente, pode se comunicar com a equipe do estudo conforme necessário e, se necessário, pode comparecer às visitas do estudo
- Psiquiatra de referência local disposto a fornecer cuidados contínuos durante e após o estudo, a trabalhar em estreita colaboração com a equipe de pesquisa e a concordar que o psiquiatra do estudo prescreverá medicamentos durante a fase mascarada de 3 meses
- Contagem de plaquetas maior que 125.000 por milímetro cúbico e tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico atual ou passado
- QI em escala total abaixo de 75 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI), ou comprometimento cognitivo que afetaria a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou fornecer dados de entrevista ou auto-relato de forma confiável, conforme determinado pelo Monitor de Consentimento e pelo psiquiatra do local .
- Uma história clínica de transtorno de humor bipolar
- Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto um tique nervoso
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória
- Qualquer contra-indicação rotulada de DBS, incapacidade de passar por ressonância magnética pré-cirúrgica (por exemplo, marca-passo cardíaco, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave), infecção, coagulopatia, incapacidade de passar por uma operação acordada, fatores de risco cardíaco significativos ou outros fatores de risco médicos para cirurgia
- Abuso ou dependência de substância remitida atual ou instável
- Triagem de toxicologia de urina positiva para abuso de substâncias
- Grávida e/ou mulher em idade fértil que não usa métodos eficazes de controle de natalidade
- História clínica de transtorno de personalidade grave
- Uma incapacidade de controlar as tentativas de suicídio, risco iminente de suicídio no julgamento do investigador ou uma história de comportamento suicida grave, que é definido usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) como (1) um ou mais suicídios reais tentativas nos 3 anos antes da entrada no estudo com letalidade avaliada em 3 ou superior, ou (2) uma ou mais tentativas de suicídio interrompidas com uma letalidade potencial considerada como resultando em ferimentos graves ou morte
- Diagnóstico atual do transtorno dismórfico corporal
- Evidência de demência ou outro comprometimento cognitivo significativo na avaliação neuropsicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DBS ativo
Os participantes receberão estimulação cerebral profunda.
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No DBS, fios finos são usados para transportar corrente elétrica para as partes do cérebro envolvidas nos sintomas do TOC.
Esses fios são implantados cirurgicamente e conectados a estimuladores operados por bateria, geralmente implantados no peito.
O médico do estudo ajustará as configurações da estimulação elétrica para otimizar o tratamento de cada participante.
Após um descanso pós-operatório, os participantes receberão tratamento imediato de DBS.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulado DBS
Os participantes receberão estimulação cerebral profunda simulada por vários meses e depois estimulação cerebral profunda ativa a partir de então.
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No DBS, fios finos são usados para transportar corrente elétrica para as partes do cérebro envolvidas nos sintomas do TOC.
Esses fios são implantados cirurgicamente e conectados a estimuladores operados por bateria, geralmente implantados no peito.
O médico do estudo ajustará as configurações da estimulação elétrica para otimizar o tratamento de cada participante.
Após um descanso pós-operatório, os participantes receberão tratamento imediato de DBS.
Outros nomes:
No DBS, fios finos são usados para transportar corrente elétrica para as partes do cérebro envolvidas nos sintomas do TOC.
Esses fios são implantados cirurgicamente e conectados a estimuladores operados por bateria, geralmente implantados no peito.
O médico do estudo simulará o ajuste das configurações da estimulação elétrica.
Após um repouso pós-operatório, os participantes receberão tratamento DBS após um atraso de vários meses.
Posteriormente, todos os participantes receberão DBS de rótulo aberto de longo prazo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Classificações de Gravidade YBOCS)
Prazo: Pontuação total YBOCS observada média no mês 12
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A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) é uma medida de 10 perguntas administrada por um avaliador que avalia a gravidade das obsessões e compulsões na última semana.
A gravidade da obsessão e da compulsão são avaliadas separadamente (classificações de 0 a 20 para cada categoria) com pontuações totais variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas para obsessões, compulsões e pontuação total indicam sintomas mais graves na última semana.
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Pontuação total YBOCS observada média no mês 12
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Pontuação GAF observada médias no mês 12
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Uma escala numérica (0 a 100) usada para avaliar o funcionamento geral social, ocupacional e psicológico durante a semana de pior funcionamento no último mês.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento, enquanto pontuações baixas indicam funcionamento global prejudicado.
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Pontuação GAF observada médias no mês 12
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: A pontuação SOFAS observou as médias no ponto de tempo do mês 12.
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Uma escala numérica (0 a 100) usada para classificar o funcionamento social, ocupacional e psicológico durante a semana de pior funcionamento no último mês.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento social e ocupacional, enquanto pontuações baixas representam prejuízo social e ocupacional.
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A pontuação SOFAS observou as médias no ponto de tempo do mês 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (QLESQ)
Prazo: As médias observadas da pontuação total do QLESQ no ponto de tempo do mês 12.
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O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q) é uma medida auto-administrada para avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário.
Usamos o formulário curto de 16 itens com pontuações totais variando de 16 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação experimentada durante a última semana.
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As médias observadas da pontuação total do QLESQ no ponto de tempo do mês 12.
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: As médias observadas da pontuação total do MADRS no ponto de tempo do mês 12.
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é uma medida administrada por entrevistador que avalia os dez sintomas de depressão mais sensíveis à mudança. Tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas são avaliados e as pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando a presença de depressão mais grave na semana passada. avaliação de medida administrada por entrevistador |
As médias observadas da pontuação total do MADRS no ponto de tempo do mês 12.
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: As médias observadas da pontuação total de HARS no ponto de tempo do mês 12.
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) é um teste de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Ele fornece medidas de ansiedade geral, ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) e ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade); as pontuações totais variam de 0-56.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade na última semana.
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As médias observadas da pontuação total de HARS no ponto de tempo do mês 12.
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: As médias observadas da pontuação total de BADS no ponto de tempo do mês 12.
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A Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) é uma escala de 29 itens que mede o papel dos estímulos controladores aversivos e do comportamento de fuga e evitação na depressão, especificamente quando e como os participantes se tornam mais ativados ao longo do tratamento.
As pontuações totais variam de 29 a 203 e as pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de comportamento de fuga e evitação da depressão na última semana.
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As médias observadas da pontuação total de BADS no ponto de tempo do mês 12.
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: As médias observadas da pontuação total de HDRS no ponto de tempo do mês 3.
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) mede a gravidade dos sintomas depressivos em adultos.
As classificações administradas pelo avaliador medem humor deprimido, culpa, suicídio, insônia, trabalho/atividades, retardo, agitação, ansiedade psíquica e somática, sintomas genitais, hipocondria e insight durante a última semana.
As pontuações totais variam de 0 a 72 e as pontuações mais altas indicam a presença de depressão mais grave na última semana.
Nota: esta medida foi administrada apenas na linha de base e no terceiro mês.
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As médias observadas da pontuação total de HDRS no ponto de tempo do mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin D. Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital/Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenberg BD, Malone DA, Friehs GM, Rezai AR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Okun MS, Goodman WK, Rasmussen SA. Three-year outcomes in deep brain stimulation for highly resistant obsessive-compulsive disorder. Neuropsychopharmacology. 2006 Nov;31(11):2384-93. doi: 10.1038/sj.npp.1301165. Epub 2006 Jul 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2006 Nov;31(11):2394.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Kanter, J. W., Rusch, L. C., Busch, A. M., & Sedivy, S. K. (2009). Validation of the behavioral activation for depression scale (BADS) in a community sample with elevated depressive symptoms. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 31, 36-42.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). Diagnostic and statistical manual of mental disorders, (4th ed., text revision). Washington, DC: American Psychiatric Association.
- McLaughlin NC, Didie ER, Machado AG, Haber SN, Eskandar EN, Greenberg BD. Improvements in anorexia symptoms after deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):e29-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.015. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01MH076179 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
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