Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation zur Behandlung von Menschen mit behandlungsresistenten Zwangsstörungen

Zwangsstörung (OCD) ist eine chronische und schwächende Krankheit, die zwischen 2 % und 3 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betrifft. Menschen mit Zwangsstörungen erleben oft anhaltende unerwünschte Gedanken und führen rituelle Verhaltensweisen durch, um sich von diesen obsessiven Gedanken zu befreien. Darüber hinaus sind OCD-Symptome normalerweise mit intensiven Angstgefühlen und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden, weshalb es für Menschen mit Zwangsstörungen wichtig ist, eine wirksame Behandlung zu suchen. Obwohl es derzeit viele Behandlungsmöglichkeiten für Zwangsstörungen gibt, darunter Psychotherapie und Medikamente wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sprechen zwischen 40 % und 60 % der Menschen mit Zwangsstörungen nur teilweise oder überhaupt nicht auf diese Behandlungsmethoden an. Angesichts des großen Prozentsatzes von Menschen, die auf aggressive konventionelle Behandlungen nicht ansprechen, sind alternative Optionen für Menschen mit behandlungsresistenter Zwangsstörung erforderlich. Tiefe Hirnstimulation (DBS) ist ein Verfahren, bei dem dünne Drähte verwendet werden, um elektrischen Strom zu Teilen des Gehirns zu leiten, die mit der Erzeugung von OCD-Symptomen verbunden sind. DBS wurde effektiv und sicher zur Behandlung von Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit eingesetzt und kann bei der Verringerung der Schwere der OCD-Symptome von Vorteil sein. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DBS bei der Behandlung von Menschen mit schwerer und anderweitig behandlungsresistenter Zwangsstörung bewerten.

Die Studienteilnahme durch Follow-up dauert 4 Jahre. Die Teilnehmer dürfen während der gesamten Studie alle präoperativen Medikamente oder Verhaltenstherapieprogramme einnehmen. Vor der Operation werden alle Teilnehmer einer 3- bis 4-tägigen Reihe von ersten Tests und Untersuchungen unterzogen, die eine körperliche und neurologische Untersuchung umfassen. Blut- und Urin-Screening-Tests; ein Elektrokardiogramm (EKG); eine Elektroenzephalographie (EEG); und detaillierte psychologische Tests, einschließlich Wahrnehmungs-, Lern- und Gedächtnistests. Die EEGs können nach der Operation erneut durchgeführt werden, um mögliche Veränderungen der elektrischen Aktivität des Gehirns aufgrund von DBS zu messen.

Am Tag der Operation nehmen die Teilnehmer eine niedrige Dosis eines Angstmedikaments ein, haben einen Metallrahmen zur Unterstützung während der Operation am Kopf und werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um festzustellen, wo die stimulierenden Drähte platziert werden sollen. Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums werden die Teilnehmer dem ersten Teil der Operation unterzogen, bei dem Neurostimulatoren in die Hirnregion ventrales Caudat/ventrales Striatum implantiert werden. Für den zweiten Teil der Operation, nachdem den Teilnehmern eine Vollnarkose verabreicht wurde, werden ihnen die implantierbaren Neurostimulatoren (INSs) in der Brust platziert und die Verbindungsdrähte zum Gehirn unter der Haut platziert. Der gesamte chirurgische Eingriff dauert 3 bis 4 Stunden, mit einem 1- bis 2-tägigen postoperativen Krankenhausaufenthalt zur Genesung. Während des postoperativen Aufenthalts werden die Teilnehmer Röntgenaufnahmen und einer Computertomographie (CT) des Kopfes unterzogen.

Zwei bis drei Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder in eine Gruppe eingeteilt, die sofort DBS erhält, oder in eine Gruppe, die zuerst Schein-THS und dann nach 3 Monaten aktive DBS erhält. Das Stimulationsniveau wird individuell und auf der Grundlage der Reaktion jedes Teilnehmers auf die Stimulation angepasst. Die Teilnehmer füllen in den ersten 3 Monaten jeden Monat Bewertungsformulare, eine klinische Bewertung und eine Überprüfung der Stimulatoren aus, dann mindestens alle 3 Monate für den Rest des Jahres und dann alle 6 Monate für die verbleibenden Jahre der Studie. Beim Besuch im ersten Jahr werden die Teilnehmer die grundlegenden psychologischen Tests wiederholen. Während der 4-jährigen Studie werden die Mitarbeiter die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen telefonisch kontaktieren, um sie nach OCD-Symptomen, Stimmung, Angst und möglichen Nebenwirkungen zu fragen. Außerdem müssen die Teilnehmer während der gesamten Studie die INS durchschnittlich alle 5 bis 16 Monate ersetzen lassen.

Die Teilnehmer werden auch eingeladen, an einer verwandten Studie teilzunehmen, die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning beinhaltet, um festzustellen, wie die Stimulation die Aktivität im Gehirn verändert. Die Teilnahme an der separaten PET-Studie ist optional und hat keinen Einfluss auf die aktuelle Studienteilnahme.