Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van diepe hersenstimulatie voor de behandeling van mensen met therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis

2 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Benjamin Greenberg, Butler Hospital

Gecontroleerde proef van diepe hersenstimulatie voor obsessief-compulsieve stoornis

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van diepe hersenstimulatie evalueren bij de behandeling van mensen met een ernstige en anderszins therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische en slopende ziekte die tussen de 2% en 3% van de volwassenen in de Verenigde Staten treft. Mensen met ocs ervaren vaak aanhoudende ongewenste gedachten en voeren ritueelachtig gedrag uit om van deze obsessieve gedachten af ​​te komen. Bovendien zijn ocs-symptomen meestal verbonden met gevoelens van intense angst en functionele beperkingen, waardoor het belangrijk is voor mensen met ocs om een ​​effectieve behandeling te zoeken. Hoewel er momenteel veel behandelingsmogelijkheden zijn voor OCS, waaronder psychotherapie en medicijnen zoals serotonineheropnameremmers, reageert tussen de 40% en 60% van de mensen met OCS slechts gedeeltelijk of helemaal niet op deze behandelmethoden. Gezien het grote percentage mensen dat niet reageert op agressieve conventionele behandelingen, zijn er alternatieve opties nodig voor mensen met therapieresistente OCS. Diepe hersenstimulatie (DBS) is een procedure waarbij dunne draden worden gebruikt om elektrische stroom naar delen van de hersenen te leiden die verband houden met het produceren van OCS-symptomen. DBS is effectief en veilig gebruikt om bewegingsstoornissen, zoals de ziekte van Parkinson, te behandelen en kan gunstig zijn bij het verminderen van de ernst van OCS-symptomen. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van DBS evalueren bij de behandeling van mensen met ernstige en anderszins therapieresistente OCS.

Studiedeelname door middel van follow-up duurt 4 jaar. Het is de deelnemers toegestaan ​​om tijdens het onderzoek preoperatieve medicijnen of gedragstherapieprogramma's te blijven gebruiken. Vóór de operatie ondergaan alle deelnemers een reeks van 3 tot 4 dagen van eerste tests en onderzoeken, waaronder een lichamelijk en neurologisch onderzoek; screeningtests voor bloed en urine; een elektrocardiogram (EKG); een elektro-encefalografie (EEG); en gedetailleerde psychologische tests, waaronder tests van perceptie, leren en geheugen. De EEG's kunnen na de operatie opnieuw worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen in de elektrische activiteit van de hersenen als gevolg van DBS te meten.

Op de dag van de operatie nemen de deelnemers een lage dosis angstmedicatie, krijgen ze een metalen frame op hun hoofd voor ondersteuning tijdens de operatie en ondergaan ze een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) om te bepalen waar de stimulatiedraden moeten worden geplaatst. Na te zijn geïnjecteerd met een lokaal anestheticum, ondergaan de deelnemers het eerste deel van de operatie, waarbij neurostimulatoren worden geïmplanteerd in het ventrale caudate/ventrale striatum-hersengebied. Voor het tweede deel van de operatie krijgen de deelnemers, nadat ze algemene anesthesie hebben gekregen, de implanteerbare neurostimulatoren (INS's) in hun borstkas en de verbindingsdraden naar de hersenen onder hun huid. De gehele chirurgische ingreep duurt 3 tot 4 uur, met een postoperatief verblijf van 1 tot 2 dagen in het ziekenhuis voor herstel. Tijdens het postoperatieve verblijf ondergaan de deelnemers röntgenfoto's en een computertomografie (CT)-scan van het hoofd.

Twee tot drie weken na de operatie worden de deelnemers willekeurig verdeeld in een groep die onmiddellijk DBS krijgt of een groep die eerst nep-DBS krijgt en vervolgens actieve DBS na 3 maanden. Het stimulatieniveau wordt individueel aangepast en op basis van de reactie van elke deelnemer op de stimulatie. Deelnemers vullen beoordelingsformulieren, een klinische evaluatie en een controle van de stimulatoren elke maand in gedurende de eerste 3 maanden, daarna ten minste elke 3 maanden gedurende de rest van het jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende de resterende jaren van de studie. Tijdens het bezoek in jaar 1 herhalen de deelnemers de gedetailleerde psychologische basistest. Gedurende de 4-jarige studie zal het personeel regelmatig telefonisch contact opnemen met de deelnemers om te vragen naar OCS-symptomen, stemming, angst en mogelijke bijwerkingen. Ook tijdens het onderzoek moeten deelnemers de INS'en gemiddeld elke 5 tot 16 maanden laten vervangen.

Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerelateerd onderzoek waarbij positronemissietomografie (PET) wordt gescand om te bepalen hoe de stimulatie de activiteit in de hersenen verandert. Deelname aan het afzonderlijke PET-onderzoek is optioneel en heeft geen invloed op de huidige deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obsessief-compulsieve stoornis (OCD), gediagnosticeerd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID-IV)
  • Aanwezigheid van invaliderende ernst, zoals beoordeeld door een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score van ten minste 30
  • Verminderd functioneren, aangegeven door een Global Assessment of Functioning (GAF)-score van 45 of minder

  • Gedocumenteerde zeer therapieresistente ziekte; de documentatie moet de persistentie van ernstige symptomen en beperkingen gedurende 5 jaar of meer aantonen ondanks ten minste drie eerstelijns- en twee tweedelijnsbehandelingen, en wel als volgt:

    1. ten minste drie adequate onderzoeken naar, of gedocumenteerde intolerantie voor, verschillende serotoninetransportremmers (bijv. fluoxetine, sertraline, fluvoxamine, paroxetine, citalopram, escitalopram, clomipramine) gedurende ten minste 3 maanden bij de maximaal getolereerde dosis. Deze onderzoeken kunnen elk van de bovenstaande middelen omvatten, maar moeten een adequate kuur met clomipramine omvatten, alleen of in combinatie met een meer selectieve serotoninetransportremmer;
    2. versterking van een van de selectieve serotoninetransportremmers met clomipramine en een neurolepticum (elk gedurende ten minste 2 weken); en
    3. adequate gedragstherapie (meer dan 20 sessies exposure en responspreventie door een therapeut met substantiële expertise in OCS-behandeling zoals bepaald door de onderzoekers) met ten minste één van deze onderzoeken en geprobeerd in combinatie met medicamenteuze therapie
  • Ofwel medicijnvrij of op een stabiel medicijnregime gedurende ten minste 6 weken vóór deelname aan het onderzoek
  • Algemeen goede algehele gezondheid
  • Heeft indien mogelijk een familielid of partner die de deelnemer regelmatig ziet, kan indien nodig communiceren met het onderzoeksteam en kan, indien nodig, studiebezoeken bijwonen
  • Lokale verwijzende psychiater die bereid is om doorlopende zorg te bieden tijdens en na het onderzoek, om nauw samen te werken met het onderzoeksteam en om ermee in te stemmen dat de studiepsychiater medicijnen zal voorschrijven tijdens de gemaskeerde fase van 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 125.000 per kubieke millimeter en een protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere psychotische stoornis
  • IQ op volledige schaal onder 75 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), of cognitieve stoornis die het vermogen van een deelnemer zou beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te geven of op betrouwbare wijze interview- of zelfrapportagegegevens te verstrekken, zoals bepaald door de Consent Monitor en de psychiater ter plaatse .
  • Een klinische geschiedenis van bipolaire stemmingsstoornis
  • Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan een ticstoornis
  • Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve MRI
  • Elke gelabelde DBS-contra-indicatie, onvermogen om preoperatieve MRI te ondergaan (bijv. Pacemaker, zwangerschap, metaal in het lichaam, ernstige claustrofobie), infectie, coagulopathie, onvermogen om een ​​wakkere operatie te ondergaan, significante cardiale risicofactoren of andere medische risicofactoren voor een operatie
  • Actueel of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik of -afhankelijkheid
  • Positief urinetoxicologiescherm voor middelenmisbruik
  • Zwanger en/of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vormen van anticonceptie gebruikt
  • Klinische geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Een onvermogen om zelfmoordpogingen onder controle te houden, een dreigend risico op zelfmoord naar het oordeel van de onderzoeker, of een geschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag, dat wordt gedefinieerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als ofwel (1) een of meer daadwerkelijke zelfmoord pogingen in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie met een letaliteit van 3 of hoger, of (2) een of meer onderbroken zelfmoordpogingen met een potentiële letaliteit waarvan wordt aangenomen dat ze ernstig letsel of de dood tot gevolg hebben
  • Huidige diagnose van lichaamsdysmorfe stoornis
  • Bewijs van dementie of andere significante cognitieve stoornissen bij neuropsychologische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve DBS
Deelnemers krijgen diepe hersenstimulatie.
Apparaat: Actieve DBS
Bij DBS worden dunne draden gebruikt om elektrische stroom naar de delen van de hersenen te leiden die betrokken zijn bij OCS-symptomen. Deze draden worden chirurgisch geïmplanteerd en zijn bevestigd aan op batterijen werkende stimulatoren die gewoonlijk in de borstkas worden geïmplanteerd. De onderzoeksarts zal de instellingen van de elektrische stimulatie aanpassen om de behandeling voor elke deelnemer te optimaliseren. Na een postoperatieve rust krijgen de deelnemers onmiddellijk een DBS-behandeling.
Andere namen:
  • Implanteerbare neurostimulator (INS)
  • Activa Deep Brain Stimulation-systeem (Medtronic, Inc.)
Sham-vergelijker: Schijn DBS
Deelnemers krijgen gedurende enkele maanden schijn-diepe hersenstimulatie en daarna actieve diepe hersenstimulatie.
Apparaat: Actieve DBS
Bij DBS worden dunne draden gebruikt om elektrische stroom naar de delen van de hersenen te leiden die betrokken zijn bij OCS-symptomen. Deze draden worden chirurgisch geïmplanteerd en zijn bevestigd aan op batterijen werkende stimulatoren die gewoonlijk in de borstkas worden geïmplanteerd. De onderzoeksarts zal de instellingen van de elektrische stimulatie aanpassen om de behandeling voor elke deelnemer te optimaliseren. Na een postoperatieve rust krijgen de deelnemers onmiddellijk een DBS-behandeling.
Andere namen:
  • Implanteerbare neurostimulator (INS)
  • Activa Deep Brain Stimulation-systeem (Medtronic, Inc.)
Apparaat: Schijn DBS
Bij DBS worden dunne draden gebruikt om elektrische stroom naar de delen van de hersenen te leiden die betrokken zijn bij OCS-symptomen. Deze draden worden chirurgisch geïmplanteerd en zijn bevestigd aan op batterijen werkende stimulatoren die gewoonlijk in de borstkas worden geïmplanteerd. De onderzoeksarts zal de instellingen van de elektrische stimulatie nabootsen. Na een postoperatieve rust krijgen de deelnemers met een vertraging van enkele maanden een DBS-behandeling. Daarna ontvangen alle deelnemers open-label DBS voor de lange termijn.
Andere namen:
  • Implanteerbare neurostimulator (INS)
  • Activa Deep Brain Stimulation-systeem (Medtronic, Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (YBOCS Severity Ratings)
Tijdsspanne: YBOCS totale score waargenomen betekent op maand-12
De Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) is een door een beoordelaar beheerde meting van 10 vragen die de ernst van obsessies en compulsies in de afgelopen week beoordeelt. De ernst van obsessie en dwang wordt afzonderlijk geëvalueerd (scores van 0-20 voor elke categorie) met totaalscores van 0-40. Hogere scores voor obsessies, compulsies en totaalscore wijzen op ernstigere symptomen in de afgelopen week.
YBOCS totale score waargenomen betekent op maand-12
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
Tijdsspanne: Waargenomen GAF-score betekent op maand-12
Een numerieke schaal (0 tot 100) die wordt gebruikt om het sociale, beroepsmatige en psychologische algemene functioneren tijdens de week van het slechtste functioneren in de afgelopen maand te beoordelen. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren, terwijl lage scores duiden op een verminderd globaal functioneren.
Waargenomen GAF-score betekent op maand-12
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: SOFAS-score waargenomen betekent op het tijdstip van maand 12.
Een numerieke schaal (0 tot 100) die wordt gebruikt om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren tijdens de week van het slechtste functioneren in de afgelopen maand te beoordelen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van sociaal en beroepsmatig functioneren, terwijl lage scores op sociale en beroepsmatige beperkingen duiden.
SOFAS-score waargenomen betekent op het tijdstip van maand 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst (QLESQ)
Tijdsspanne: Geobserveerde QLESQ totale score betekent op het tijdstip van maand 12.
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) is een zelf in te vullen meting om de mate van plezier en tevredenheid te meten die deelnemers ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks functioneren. We gebruikten de korte vorm van 16 items met totaalscores variërend van 16-80. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid ervaren tijdens de afgelopen week.
Geobserveerde QLESQ totale score betekent op het tijdstip van maand 12.
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: MADRS totale score waargenomen betekent op maand-12 tijdstip.

De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een interviewer afgenomen maat die de tien symptomen van depressie beoordeelt die het meest gevoelig zijn voor verandering. Schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten worden beoordeeld en de totaalscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores de aanwezigheid van een ernstigere depressie vertegenwoordigen. de afgelopen week.

door de interviewer afgenomen maatstaf
MADRS totale score waargenomen betekent op maand-12 tijdstip.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: Waargenomen totale HARS-score betekent op het tijdstip van maand 12.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) is een test met 14 items die de ernst van angstsymptomen meet. Het biedt metingen van algehele angst, psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) en somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst); totaalscores variëren van 0-56. Hogere scores duiden op meer angst in de afgelopen week.
Waargenomen totale HARS-score betekent op het tijdstip van maand 12.
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: De totale waargenomen BADS-score betekent op het tijdstip van maand 12.
De Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) is een schaal met 29 items die de rol meet van aversieve controlerende stimuli en ontsnappings- en vermijdingsgedrag bij depressie, met name wanneer en hoe deelnemers tijdens de behandeling meer geactiveerd worden. Totaalscores variëren van 29-203 en lagere scores duiden op hogere niveaus van ontsnappings- en vermijdingsgedrag van depressie in de afgelopen week.
De totale waargenomen BADS-score betekent op het tijdstip van maand 12.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: De totale waargenomen HDRS-score betekent op het tijdstip van maand 3.
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) meet de ernst van depressieve symptomen bij volwassenen. De door de beoordelaar beheerde beoordelingen meten depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk/activiteiten, retardatie, agitatie, psychische en somatische angst, genitale symptomen, hypochondrie en inzicht gedurende de afgelopen week. Totaalscores variëren van 0-72 en hogere scores duiden op de aanwezigheid van een ernstigere depressie in de afgelopen week. Let op: deze meting werd alleen afgenomen bij baseline en maand-3.
De totale waargenomen HDRS-score betekent op het tijdstip van maand 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin D. Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital/Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01MH076179 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve DBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren