Aivojen syvästimulaation tehokkuus hoidettaessa ihmisiä, joilla on hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on krooninen ja heikentävä sairaus, jota esiintyy 2–3 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista. OCD-potilaat kokevat usein jatkuvia ei-toivottuja ajatuksia ja suorittavat rituaalimaista käyttäytymistä päästäkseen eroon näistä pakkomielteisistä ajatuksista. Lisäksi OCD-oireet liittyvät yleensä voimakkaan ahdistuneisuuden ja toimintahäiriön tunteisiin, minkä vuoksi OCD-potilaiden on tärkeää etsiä tehokasta hoitoa. Vaikka OCD:lle on tällä hetkellä monia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien psykoterapia ja lääkkeet, kuten serotoniinin takaisinoton estäjät, 40–60 % OCD-potilaista reagoi näihin hoitomenetelmiin vain osittain tai ei ollenkaan. Koska suuri osa ihmisistä ei reagoi aggressiivisiin tavanomaisiin hoitoihin, vaihtoehtoiset vaihtoehdot ovat välttämättömiä ihmisille, joilla on hoitoresistentti OCD. Deep brain stimulation (DBS) on toimenpide, jossa käytetään ohuita johtoja sähkövirran kuljettamiseksi aivojen osiin, jotka liittyvät OCD-oireiden tuottamiseen. DBS:ää on käytetty tehokkaasti ja turvallisesti liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin, hoitoon, ja se voi olla hyödyllinen OCD-oireiden vakavuuden vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan DBS:n turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa ihmisiä, joilla on vaikea ja muuten hoidolle vastustuskykyinen OCD.

Opintoihin osallistuminen seurannan kautta kestää 4 vuotta. Osallistujat saavat käyttää mitä tahansa ennen leikkausta annettavia lääkkeitä tai käyttäytymisterapiaohjelmia koko tutkimuksen ajan. Ennen leikkausta kaikki osallistujat käyvät läpi 3–4 päivän sarjan alustavia testejä ja tutkimuksia, joihin kuuluu fyysinen ja neurologinen tutkimus; veren ja virtsan seulontakokeet; elektrokardiogrammi (EKG); elektroenkefalografia (EEG); ja yksityiskohtaiset psykologiset testit, mukaan lukien havainto-, oppimis- ja muistitestit. EEG:t voidaan tehdä uudelleen leikkauksen jälkeen DBS:n aiheuttamien mahdollisten muutosten mittaamiseksi aivojen sähköisessä aktiivisuudessa.

Leikkauspäivänä osallistujat ottavat pienen annoksen ahdistuneisuuslääkettä, päähän kiinnitetään metallikehyksen tukeakseen leikkauksen aikana ja he käyvät läpi magneettikuvauksen (MRI) sen määrittämiseksi, mihin stimulaatiolangat sijoitetaan. Paikallispuudutusaineen ruiskeen jälkeen osallistujat läpikäyvät leikkauksen ensimmäisen osan, johon kuuluu neurostimulaattoreiden istuttaminen vatsan häntäpään/ventraalisen striatumin aivoalueelle. Leikkauksen toisessa osassa, kun osallistujille on annettu yleisanestesia, heidän rintakehään asetetaan implantoitavat neurostimulaattorit (INS) ja ihon alle aivoihin menevät yhdysjohdot. Koko leikkaus kestää 3–4 tuntia, ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito kestää 1–2 päivää. Leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana osallistujille tehdään röntgenkuvaus ja pään tietokonetomografia (CT).

Kaksi tai kolme viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa DBS:ää välittömästi tai ryhmään, joka saa ensin vale-DBS:ää ja sitten aktiivista DBS:ää 3 kuukauden kuluttua. Stimuloinnin tasoa säädetään yksilöllisesti ja kunkin osallistujan stimulaatiovasteen perusteella. Osallistujat täyttävät luokituslomakkeet, kliinisen arvioinnin ja stimulaattorien tarkastuksen kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, sitten vähintään 3 kuukauden välein loppuvuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein jäljellä olevien tutkimusvuosien ajan. Vuoden 1 vierailulla osallistujat toistavat perustason yksityiskohtaisen psykologisen testin. Ajoittain koko 4-vuotisen tutkimuksen ajan henkilökunta ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse kysyäkseen OCD-oireista, mielialasta, ahdistuksesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Myös koko tutkimuksen ajan osallistujien on vaihdettava INS:t keskimäärin 5–16 kuukauden välein.

Osallistujia kutsutaan myös osallistumaan asiaan liittyvään tutkimukseen, joka sisältää positroniemissiotomografian (PET) skannauksen sen määrittämiseksi, kuinka stimulaatio muuttaa aivojen toimintaa. Erilliseen PET-tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä se vaikuta nykyiseen tutkimukseen.