Effektiviteten av dyp hjernestimulering for behandling av mennesker med behandlingsresistent tvangslidelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk og invalidiserende sykdom som rammer mellom 2% og 3% av voksne i USA. Personer med OCD opplever ofte vedvarende uønskede tanker og utfører rituallignende atferd for å kvitte seg med disse tvangstankene. I tillegg er OCD-symptomer vanligvis knyttet til følelser av intens angst og funksjonsnedsettelse, noe som gjør det viktig for personer med OCD å søke effektiv behandling. Selv om det i dag finnes mange behandlingsalternativer for OCD, inkludert psykoterapi og medisiner som serotoninreopptakshemmere, svarer mellom 40 % og 60 % av personer med OCD bare delvis eller ikke reagerer i det hele tatt på disse behandlingsmetodene. Gitt den store prosentandelen av mennesker som ikke reagerer på aggressive konvensjonelle behandlinger, er alternative alternativer nødvendige for personer med behandlingsresistent OCD. Dyp hjernestimulering (DBS) er en prosedyre som involverer bruk av tynne ledninger for å føre elektrisk strøm til deler av hjernen forbundet med å produsere OCD-symptomer. DBS har blitt effektivt og trygt brukt til å behandle bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, og kan være gunstig for å redusere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til DBS ved behandling av personer med alvorlig og ellers behandlingsresistent OCD.

Studiedeltakelse gjennom oppfølging vil vare i 4 år. Deltakerne vil få lov til å forbli på alle pre-kirurgiske medisiner eller atferdsterapiprogrammer gjennom hele studien. Før operasjonen vil alle deltakerne gjennomgå en 3- til 4-dagers serie med innledende tester og undersøkelser som vil inkludere en fysisk og nevrologisk undersøkelse; blod og urin screening tester; et elektrokardiogram (EKG); en elektroencefalografi (EEG); og detaljert psykologisk testing, inkludert tester av persepsjon, læring og hukommelse. EEG-ene kan utføres igjen etter operasjonen for å måle potensielle endringer i hjernens elektriske aktivitet på grunn av DBS.

På operasjonsdagen vil deltakerne ta en lav dose angstmedisin, ha en metallramme festet til hodet for støtte under operasjonen, og gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning for å finne ut hvor de stimulerende ledningene skal plasseres. Etter å ha blitt injisert med lokalbedøvelse, vil deltakerne gjennomgå den første delen av operasjonen, som vil involvere implantasjon av nevrostimulatorer i den ventrale caudat/ventral striatum hjerneregion. For den andre delen av operasjonen, etter at deltakerne har fått generell anestesi, vil de få de implanterbare nevrostimulatorene (INS) plassert i brystet og forbindelsesledningene til hjernen plassert under huden. Hele den kirurgiske prosedyren vil ta 3 til 4 timer, med et 1- til 2-dagers postoperativt sykehusopphold for restitusjon. Under det postoperative oppholdet vil deltakerne gjennomgå røntgenbilder og en computertomografi (CT) av hodet.

To til 3 uker etter operasjonen vil deltakerne bli delt tilfeldig inn i enten en gruppe som mottar DBS umiddelbart eller en gruppe som først mottar falsk DBS og deretter aktiv DBS etter 3 måneder. Stimuleringsnivået vil bli justert individuelt og ut fra hver enkelt deltakers respons på stimuleringen. Deltakerne skal fylle ut vurderingsskjemaer, en klinisk evaluering og en sjekk av stimulatorene hver måned de første 3 månedene, deretter minst hver 3. måned resten av året, og deretter hver 6. måned i de resterende årene av studien. På år 1-besøket vil deltakerne gjenta den grunnleggende detaljerte psykologiske testingen. Med jevne mellomrom gjennom den 4-årige studien vil personalet kontakte deltakerne på telefon for å spørre om OCD-symptomer, humør, angst og mulige bivirkninger. Også gjennom hele studien må deltakerne ha INS-ene byttet ut hver 5. til 16. måned i gjennomsnitt.

Deltakerne vil også bli invitert til å delta i en relatert studie som involverer positronemisjonstomografi (PET) skanning for å finne ut hvordan stimuleringen endrer aktiviteten i hjernen. Deltakelse i den separate PET-studien er valgfri og vil ikke påvirke nåværende studiedeltakelse.