Efficacia della stimolazione cerebrale profonda per il trattamento di persone con disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento
Prova controllata di stimolazione cerebrale profonda per disturbo ossessivo-compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una malattia cronica e debilitante che colpisce tra il 2% e il 3% degli adulti negli Stati Uniti. Le persone con disturbo ossessivo compulsivo spesso sperimentano pensieri indesiderati persistenti e mettono in atto comportamenti simili a rituali per liberarsi da questi pensieri ossessivi. Inoltre, i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono solitamente legati a sentimenti di intensa ansia e compromissione funzionale, il che rende importante per le persone con disturbo ossessivo compulsivo cercare un trattamento efficace. Sebbene attualmente esistano molte opzioni terapeutiche per il disturbo ossessivo compulsivo, tra cui psicoterapia e farmaci come gli inibitori della ricaptazione della serotonina, tra il 40% e il 60% delle persone con disturbo ossessivo compulsivo rispondono solo parzialmente o non rispondono affatto a questi metodi di trattamento. Data l'elevata percentuale di persone che non rispondono ai trattamenti convenzionali aggressivi, sono necessarie opzioni alternative per le persone con disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura che prevede l'uso di fili sottili per trasportare corrente elettrica in parti del cervello associate alla produzione di sintomi OCD. La DBS è stata utilizzata in modo efficace e sicuro per trattare i disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson, e può essere utile nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della DBS nel trattamento di persone con disturbo ossessivo compulsivo grave e altrimenti resistente al trattamento.
La partecipazione allo studio attraverso il follow-up durerà 4 anni. I partecipanti potranno rimanere su qualsiasi farmaco pre-chirurgico o programmi di terapia comportamentale durante lo studio. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di test ed esami iniziali da 3 a 4 giorni che includeranno un esame fisico e neurologico; test di screening del sangue e delle urine; un elettrocardiogramma (ECG); un'elettroencefalografia (EEG); e test psicologici dettagliati, inclusi test di percezione, apprendimento e memoria. Gli EEG possono essere eseguiti nuovamente dopo l'intervento chirurgico per misurare i potenziali cambiamenti nell'attività elettrica cerebrale dovuti alla DBS.
Il giorno dell'intervento, i partecipanti assumeranno una bassa dose di farmaci per l'ansia, avranno una struttura metallica fissata alla testa per il supporto durante l'intervento chirurgico e si sottoporranno a una risonanza magnetica (MRI) per determinare dove posizionare i fili stimolanti. Dopo essere stati iniettati con un anestetico locale, i partecipanti subiranno la prima parte dell'operazione, che comporterà l'impianto di neurostimolatori nella regione del cervello del caudato ventrale/striato ventrale. Per la seconda parte dell'operazione, dopo che ai partecipanti è stata somministrata l'anestesia generale, verranno posizionati i neurostimolatori impiantabili (INS) nel petto e i fili di collegamento al cervello posti sotto la pelle. L'intera procedura chirurgica richiederà dalle 3 alle 4 ore, con una degenza ospedaliera post-operatoria di 1-2 giorni per il recupero. Durante il soggiorno post-operatorio, i partecipanti verranno sottoposti a radiografie e una tomografia computerizzata (TC) della testa.
Da due a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo che riceve immediatamente DBS o un gruppo che riceve prima DBS fittizio e poi DBS attivo dopo 3 mesi. Il livello di stimolazione sarà regolato individualmente e sulla base della risposta di ciascun partecipante alla stimolazione. I partecipanti completeranno i moduli di valutazione, una valutazione clinica e un controllo degli stimolatori ogni mese per i primi 3 mesi, poi almeno ogni 3 mesi per il resto dell'anno e poi ogni 6 mesi per i restanti anni dello studio. Durante la visita dell'anno 1, i partecipanti ripeteranno il test psicologico dettagliato di base. Periodicamente durante lo studio di 4 anni, il personale contatterà i partecipanti per telefono per chiedere informazioni sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, umore, ansia e possibili effetti collaterali. Inoltre, durante lo studio, i partecipanti dovranno sostituire gli INS in media ogni 5-16 mesi.
I partecipanti saranno anche invitati a partecipare a uno studio correlato che prevede la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) per determinare in che modo la stimolazione cambia l'attività nel cervello. La partecipazione allo studio PET separato è facoltativa e non influirà sulla partecipazione allo studio attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), diagnosticato mediante Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
- Presenza di gravità invalidante, come valutato da un punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) di almeno 30
- Funzionamento compromesso, indicato da un punteggio GAF (Global Assessment of Functioning) di 45 o inferiore
Malattia refrattaria altamente documentata al trattamento; la documentazione deve dimostrare la persistenza dei sintomi gravi e della compromissione per 5 o più anni nonostante almeno tre trattamenti di prima linea e due di seconda linea, come segue:
- almeno tre studi adeguati o documentata intolleranza a diversi inibitori del trasportatore della serotonina (ad es. fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram, clomipramina) per almeno 3 mesi alla massima dose tollerata. Questi studi possono includere uno qualsiasi degli agenti di cui sopra, ma devono includere un ciclo adeguato di clomipramina, da solo o in combinazione con un inibitore del trasportatore della serotonina più selettivo;
- aumento di uno degli inibitori selettivi del trasportatore della serotonina con clomipramina e un neurolettico (ciascuno per almeno 2 settimane); e
- terapia comportamentale adeguata (più di 20 sessioni di prevenzione dell'esposizione e della risposta da parte di un terapista con una notevole esperienza nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo come determinato dai ricercatori) con almeno uno di questi studi e provato in combinazione con la terapia farmacologica
- - Senza farmaci o con un regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Generale buona salute generale
- Se possibile, ha un familiare o un altro significativo che vede regolarmente il partecipante, può comunicare con il gruppo di studio secondo necessità e, se necessario, può partecipare alle visite di studio
- Psichiatra di riferimento locale disposto a fornire assistenza continua durante e dopo il processo, a lavorare a stretto contatto con il gruppo di ricerca e ad accettare che lo psichiatra dello studio prescriverà farmaci durante la fase mascherata di 3 mesi
- Conta piastrinica superiore a 125.000 per millimetro cubo e tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale entro i limiti normali
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale o passato
- QI su vasta scala inferiore a 75 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), o deterioramento cognitivo che influirebbe sulla capacità di un partecipante di dare il consenso informato o di fornire dati di intervista o auto-segnalazione in modo affidabile, come determinato dal Consent Monitor e dallo psichiatra del sito .
- Una storia clinica di disturbo dell'umore bipolare
- Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da un tic nervoso
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria
- Qualsiasi controindicazione DBS etichettata, incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria (ad esempio pacemaker cardiaco, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia), infezione, coagulopatia, incapacità di sottoporsi a un'operazione da sveglio, fattori di rischio cardiaco significativi o altri fattori di rischio medico per un intervento chirurgico
- Abuso o dipendenza da sostanze rimesso attuale o instabile
- Screening tossicologico delle urine positivo per abuso di sostanze
- Incinta e/o donna in età fertile che non utilizza forme efficaci di controllo delle nascite
- Storia clinica di grave disturbo di personalità
- Incapacità di controllare i tentativi di suicidio, rischio imminente di suicidio secondo il giudizio dell'investigatore o una storia di grave comportamento suicidario, definita utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come (1) uno o più suicidi effettivi tentativi nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio con letalità valutata a 3 o superiore, o (2) uno o più tentativi di suicidio interrotti con una potenziale letalità giudicata come risultato di lesioni gravi o morte
- Diagnosi attuale di disturbo da dismorfismo corporeo
- Evidenza di demenza di altro significativo deterioramento cognitivo sulla valutazione neuropsicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DB attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale profonda.
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Nella DBS, i fili sottili vengono utilizzati per trasportare corrente elettrica alle parti del cervello coinvolte nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Questi fili vengono impiantati chirurgicamente e sono collegati a stimolatori a batteria solitamente impiantati nel torace.
Il medico dello studio regolerà le impostazioni della stimolazione elettrica per ottimizzare il trattamento per ciascun partecipante.
Dopo un riposo postoperatorio, i partecipanti riceveranno un trattamento DBS immediato per tutto il tempo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham DBS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione cerebrale profonda per diversi mesi e successivamente una stimolazione cerebrale profonda attiva.
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Nella DBS, i fili sottili vengono utilizzati per trasportare corrente elettrica alle parti del cervello coinvolte nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Questi fili vengono impiantati chirurgicamente e sono collegati a stimolatori a batteria solitamente impiantati nel torace.
Il medico dello studio regolerà le impostazioni della stimolazione elettrica per ottimizzare il trattamento per ciascun partecipante.
Dopo un riposo postoperatorio, i partecipanti riceveranno un trattamento DBS immediato per tutto il tempo.
Altri nomi:
Nella DBS, i fili sottili vengono utilizzati per trasportare corrente elettrica alle parti del cervello coinvolte nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Questi fili vengono impiantati chirurgicamente e sono collegati a stimolatori a batteria solitamente impiantati nel torace.
Il medico dello studio imiterà la regolazione delle impostazioni della stimolazione elettrica.
Dopo un riposo postoperatorio, i partecipanti riceveranno il trattamento DBS dopo un ritardo di diversi mesi.
Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno DBS a lungo termine in aperto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (valutazioni di gravità YBOCS)
Lasso di tempo: Il punteggio totale YBOCS osservato significa al mese-12
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La Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) è una misura di 10 domande amministrata dal valutatore che valuta la gravità delle ossessioni e delle compulsioni nell'ultima settimana.
La gravità dell'ossessione e della compulsione sono valutate separatamente (voti da 0 a 20 per ogni categoria) con punteggi totali che vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti per ossessioni, compulsioni e punteggio totale indicano sintomi più gravi nell'ultima settimana.
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Il punteggio totale YBOCS osservato significa al mese-12
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Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Punteggio GAF osservato significa al mese-12
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Una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata per valutare il funzionamento complessivo sociale, lavorativo e psicologico durante la settimana di funzionamento peggiore nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato, mentre punteggi bassi indicano un funzionamento globale compromesso.
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Punteggio GAF osservato significa al mese-12
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Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Il punteggio SOFAS osservato significa al punto temporale del mese-12.
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Una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico durante la settimana di funzionamento peggiore nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento sociale e lavorativo, mentre punteggi bassi rappresentano menomazioni sociali e lavorative.
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Il punteggio SOFAS osservato significa al punto temporale del mese-12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (QLESQ)
Lasso di tempo: Media del punteggio totale QLESQ osservato al mese-12.
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Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) è una misura auto-somministrata per valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato dai partecipanti in varie aree del funzionamento quotidiano.
Abbiamo utilizzato la forma breve di 16 item con punteggi totali compresi tra 16 e 80.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione provata durante la scorsa settimana.
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Media del punteggio totale QLESQ osservato al mese-12.
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Media osservata del punteggio totale MADRS al mese-12.
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La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una misura amministrata dall'intervistatore che valuta i dieci sintomi della depressione più sensibili al cambiamento. Tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi vengono valutati e i punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di depressione più grave nell'ultima settimana. valutazione della misura somministrata dall'intervistatore |
Media osservata del punteggio totale MADRS al mese-12.
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: Media osservata del punteggio totale HARS al mese-12.
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) è un test di 14 item che misura la gravità dei sintomi di ansia.
Fornisce misure di ansia generale, ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) e ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia); i punteggi totali vanno da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia nell'ultima settimana.
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Media osservata del punteggio totale HARS al mese-12.
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: Punteggio BADS totale osservato significa al punto temporale del mese-12.
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La Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) è una scala di 29 item che misura il ruolo degli stimoli di controllo avversivi e del comportamento di fuga ed evitamento nella depressione, in particolare quando e come i partecipanti si attivano maggiormente nel corso del trattamento.
I punteggi totali vanno da 29 a 203 e i punteggi più bassi indicano livelli più elevati di comportamento di fuga e di evitamento dalla depressione nell'ultima settimana.
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Punteggio BADS totale osservato significa al punto temporale del mese-12.
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Il punteggio HDRS totale osservato significa al punto temporale del mese 3.
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La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) misura la gravità dei sintomi depressivi negli adulti.
Le valutazioni fornite dal valutatore misurano l'umore depresso, il senso di colpa, il suicidio, l'insonnia, il lavoro/attività, il ritardo, l'agitazione, l'ansia psichica e somatica, i sintomi genitali, l'ipocondria e l'insight durante l'ultima settimana.
I punteggi totali vanno da 0 a 72 e i punteggi più alti indicano la presenza di una depressione più grave nell'ultima settimana.
Nota: questa misura è stata somministrata solo al basale e al terzo mese.
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Il punteggio HDRS totale osservato significa al punto temporale del mese 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin D. Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital/Brown University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenberg BD, Malone DA, Friehs GM, Rezai AR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Okun MS, Goodman WK, Rasmussen SA. Three-year outcomes in deep brain stimulation for highly resistant obsessive-compulsive disorder. Neuropsychopharmacology. 2006 Nov;31(11):2384-93. doi: 10.1038/sj.npp.1301165. Epub 2006 Jul 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2006 Nov;31(11):2394.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
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- Kanter, J. W., Rusch, L. C., Busch, A. M., & Sedivy, S. K. (2009). Validation of the behavioral activation for depression scale (BADS) in a community sample with elevated depressive symptoms. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 31, 36-42.
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- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
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- McLaughlin NC, Didie ER, Machado AG, Haber SN, Eskandar EN, Greenberg BD. Improvements in anorexia symptoms after deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):e29-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.015. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01MH076179 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
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