Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu osób z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym opornym na leczenie

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Benjamin Greenberg, Butler Hospital

Kontrolowana próba głębokiej stymulacji mózgu w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu osób z ciężkimi i opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to przewlekła i wyniszczająca choroba, która dotyka od 2% do 3% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Osoby z OCD często doświadczają uporczywych, niechcianych myśli i wykonują zachowania przypominające rytuały, aby pozbyć się tych obsesyjnych myśli. Ponadto objawy OCD są zwykle związane z uczuciem intensywnego lęku i upośledzeniem czynnościowym, co sprawia, że ​​osoby z OCD muszą szukać skutecznego leczenia. Chociaż obecnie istnieje wiele opcji leczenia OCD, w tym psychoterapia i leki, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, od 40% do 60% osób z OCD tylko częściowo reaguje lub nie reaguje wcale na te metody leczenia. Biorąc pod uwagę duży odsetek osób, które nie reagują na agresywne konwencjonalne leczenie, konieczne są alternatywne opcje dla osób z OCD opornym na leczenie. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to procedura polegająca na użyciu cienkich drutów do przenoszenia prądu elektrycznego do części mózgu związanych z wytwarzaniem objawów OCD. DBS jest skutecznie i bezpiecznie stosowany w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona, i może być korzystny w zmniejszaniu nasilenia objawów OCD. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność DBS w leczeniu osób z ciężkimi i opornymi na leczenie OCD.

Udział w badaniu poprzez obserwację będzie trwał 4 lata. Uczestnicy będą mogli pozostać na wszelkich lekach przedoperacyjnych lub programach terapii behawioralnej przez cały czas trwania badania. Przed operacją wszyscy uczestnicy przejdą 3-4-dniową serię wstępnych testów i badań, które obejmą badanie fizykalne i neurologiczne; badania przesiewowe krwi i moczu; elektrokardiogram (EKG); elektroencefalografia (EEG); oraz szczegółowe testy psychologiczne, w tym testy percepcji, uczenia się i pamięci. EEG można wykonać ponownie po operacji, aby zmierzyć potencjalne zmiany w aktywności elektrycznej mózgu spowodowane DBS.

W dniu operacji uczestnicy przyjmą małą dawkę leków przeciwlękowych, będą mieli przymocowaną metalową ramę do głowy w celu wsparcia podczas operacji i przejdą badanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby określić, gdzie umieścić przewody stymulujące. Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego uczestnicy przejdą pierwszą część operacji, która polegać będzie na wszczepieniu neurostymulatorów w okolice brzusznego jądra ogoniastego/prążkowia brzusznego mózgu. W drugiej części operacji, po znieczuleniu ogólnym uczestników, zostaną im umieszczone w klatce piersiowej wszczepialne neurostymulatory (INS), a pod skórą przewody łączące z mózgiem. Cała procedura chirurgiczna zajmie od 3 do 4 godzin, z 1-2-dniowym pobytem w szpitalu pooperacyjnym w celu wyzdrowienia. Podczas pobytu pooperacyjnego uczestnicy zostaną poddani prześwietleniom rentgenowskim oraz tomografii komputerowej (CT) głowy.

Dwa do 3 tygodni po operacji uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę, która otrzyma DBS natychmiast lub grupę, która najpierw otrzyma pozorowaną DBS, a następnie aktywną DBS po 3 miesiącach. Poziom stymulacji zostanie dostosowany indywidualnie i na podstawie reakcji każdego uczestnika na stymulację. Uczestnicy będą wypełniać formularze oceny, oceniać klinicznie i sprawdzać stymulatory co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co najmniej co 3 miesiące przez resztę roku, a następnie co 6 miesięcy przez pozostałe lata badania. Podczas wizyty w roku 1 uczestnicy powtórzą podstawowe szczegółowe testy psychologiczne. Okresowo w ciągu 4-letniego badania personel będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie, aby zapytać o objawy OCD, nastrój, niepokój i możliwe skutki uboczne. Również w trakcie badania uczestnicy będą musieli wymieniać INS średnio co 5 do 16 miesięcy.

Uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w powiązanych badaniach, które obejmują skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu określenia, w jaki sposób stymulacja zmienia aktywność mózgu. Uczestnictwo w oddzielnym badaniu PET jest opcjonalne i nie wpłynie na obecny udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV)
  • Obecność dotkliwości powodującej niepełnosprawność, oceniana za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS) wynoszącej co najmniej 30
  • Upośledzone funkcjonowanie, na co wskazuje wynik Global Assessment of Functioning (GAF) wynoszący 45 lub mniej

  • Udokumentowana wysoce oporna na leczenie choroba; dokumentacja musi wykazywać utrzymywanie się ciężkich objawów i upośledzenia przez 5 lub więcej lat pomimo co najmniej trzech zabiegów pierwszego rzutu i dwóch drugiego rzutu, w następujący sposób:

    1. co najmniej trzy odpowiednie badania lub udokumentowana nietolerancja różnych inhibitorów transportera serotoniny (np. fluoksetyny, sertraliny, fluwoksaminy, paroksetyny, citalopramu, escitalopramu, klomipraminy) przez co najmniej 3 miesiące przy maksymalnej tolerowanej dawce. Badania te mogą obejmować którykolwiek z powyższych środków, ale muszą obejmować odpowiedni kurs klomipraminy, samej lub w połączeniu z bardziej selektywnym inhibitorem transportera serotoniny;
    2. augmentacja jednego z selektywnych inhibitorów transportera serotoniny klomipraminą i neuroleptykiem (każdy przez co najmniej 2 tygodnie); oraz
    3. odpowiednia terapia behawioralna (ponad 20 sesji ekspozycji i zapobiegania reakcjom przez terapeutę mającego duże doświadczenie w leczeniu OCD, zgodnie z ustaleniami badaczy) z co najmniej jedną z tych prób i wypróbowana w połączeniu z terapią farmakologiczną
  • Bez leku lub na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ogólny dobry ogólny stan zdrowia
  • Jeśli to możliwe, ma członka rodziny lub bliską osobę, która regularnie widuje się z uczestnikiem, może komunikować się z zespołem badawczym w razie potrzeby i, jeśli to konieczne, może uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Lokalny psychiatra kierujący chętny do zapewnienia stałej opieki w trakcie i po badaniu, do ścisłej współpracy z zespołem badawczym i uzgodnienia, że ​​psychiatra prowadzący badanie będzie przepisywał leki podczas 3-miesięcznej fazy maskowanej
  • Liczba płytek krwi większa niż 125 000 na milimetr sześcienny oraz czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
  • Pełne IQ poniżej 75 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI) lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub rzetelnego przedstawienia wywiadu lub danych z samoopisu, zgodnie z ustaleniami monitora zgody i psychiatry ośrodka .
  • Historia kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu, inna niż tiki
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym MRI
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do DBS, niezdolność do poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu (np. rozrusznik serca, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia), infekcja, koagulopatia, niezdolność do poddania się operacji w stanie czuwania, istotne czynniki ryzyka sercowego lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji
  • Obecne lub niestabilne ustąpienie nadużywania lub uzależnienia od substancji
  • Pozytywny ekran toksykologii moczu pod kątem nadużywania substancji
  • Kobiety w ciąży i/lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Historia kliniczna ciężkiego zaburzenia osobowości
  • Niezdolność do kontrolowania prób samobójczych, bezpośrednie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza lub poważne zachowania samobójcze w wywiadzie, które definiuje się za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) jako (1) jedno lub więcej rzeczywistych samobójstw próby samobójcze w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania ze śmiertelnością ocenioną na 3 lub wyższą lub (2) jedną lub więcej przerwanych prób samobójczych z potencjalną śmiertelnością uznaną za skutkującą poważnymi obrażeniami lub śmiercią
  • Aktualna diagnoza dysmorfii ciała
  • Dowody na otępienie lub inne znaczące upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie neuropsychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny DBS
Uczestnicy otrzymają głęboką stymulację mózgu.
Urządzenie: Aktywny DBS
W DBS cienkie przewody służą do przenoszenia prądu elektrycznego do części mózgu zaangażowanych w objawy OCD. Przewody te są wszczepiane chirurgicznie i podłączane do stymulatorów zasilanych bateryjnie, zwykle wszczepianych w klatkę piersiową. Lekarz prowadzący badanie dostosuje ustawienia stymulacji elektrycznej, aby zoptymalizować leczenie dla każdego uczestnika. Po odpoczynku pooperacyjnym uczestnicy otrzymają natychmiastowe leczenie DBS przez cały czas.
Inne nazwy:
  • Wszczepialny neurostymulator (INS)
  • System głębokiej stymulacji mózgu Activa (Medtronic, Inc.)
Pozorny komparator: Fałszywy DBS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną głęboką stymulację mózgu przez kilka miesięcy, a następnie aktywną głęboką stymulację mózgu.
Urządzenie: Aktywny DBS
W DBS cienkie przewody służą do przenoszenia prądu elektrycznego do części mózgu zaangażowanych w objawy OCD. Przewody te są wszczepiane chirurgicznie i podłączane do stymulatorów zasilanych bateryjnie, zwykle wszczepianych w klatkę piersiową. Lekarz prowadzący badanie dostosuje ustawienia stymulacji elektrycznej, aby zoptymalizować leczenie dla każdego uczestnika. Po odpoczynku pooperacyjnym uczestnicy otrzymają natychmiastowe leczenie DBS przez cały czas.
Inne nazwy:
  • Wszczepialny neurostymulator (INS)
  • System głębokiej stymulacji mózgu Activa (Medtronic, Inc.)
Urządzenie: Fałszywy DBS
W DBS cienkie przewody służą do przenoszenia prądu elektrycznego do części mózgu zaangażowanych w objawy OCD. Przewody te są wszczepiane chirurgicznie i podłączane do stymulatorów zasilanych bateryjnie, zwykle wszczepianych w klatkę piersiową. Lekarz prowadzący badanie będzie symulował dostosowywanie ustawień stymulacji elektrycznej. Po odpoczynku pooperacyjnym uczestnicy otrzymają leczenie DBS z kilkumiesięcznym opóźnieniem. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają długoterminową DBS typu open-label.
Inne nazwy:
  • Wszczepialny neurostymulator (INS)
  • System głębokiej stymulacji mózgu Activa (Medtronic, Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (oceny ciężkości YBOCS)
Ramy czasowe: Całkowity wynik YBOCS zaobserwowany średni w miesiącu 12
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (YBOCS) to 10-pytaniowy środek oceniający nasilenie obsesji i kompulsji w ciągu ostatniego tygodnia. Nasilenie obsesji i kompulsji są oceniane oddzielnie (oceny od 0-20 dla każdej kategorii) z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-40. Wyższe wyniki dla obsesji, kompulsji i łączny wynik wskazują na poważniejsze objawy w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik YBOCS zaobserwowany średni w miesiącu 12
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Obserwowana średnia punktacji GAF w miesiącu 12
Skala liczbowa (od 0 do 100) używana do oceny ogólnego funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychologicznego w tygodniu najsłabszego funkcjonowania w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania, podczas gdy niskie wyniki wskazują na upośledzenie funkcjonowania globalnego.
Obserwowana średnia punktacji GAF w miesiącu 12
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Wynik SOFAS zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Skala liczbowa (od 0 do 100) używana do oceny funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychologicznego w tygodniu najsłabszego funkcjonowania w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania społecznego i zawodowego, podczas gdy niskie wyniki oznaczają upośledzenie społeczne i zawodowe.
Wynik SOFAS zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia (QLESQ)
Ramy czasowe: Całkowity wynik QLESQ zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) to samodzielna ankieta służąca do oceny stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Użyliśmy 16-punktowej krótkiej formy z łącznymi wynikami w zakresie od 16-80. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję odczuwaną w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik QLESQ zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Całkowity wynik MADRS zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.

Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) jest administrowaną przez ankietera miarą oceniającą dziesięć objawów depresji najbardziej wrażliwych na zmiany. Pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze są oceniane, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-60, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność cięższej depresji w ciągu ostatniego tygodnia.

ocena środka administrowanego przez ankietera
Całkowity wynik MADRS zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: Całkowity wynik HARS zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS) to 14-punktowy test mierzący nasilenie objawów lękowych. Zapewnia pomiary ogólnego lęku, lęku psychicznego (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny) oraz lęku somatycznego (fizyczne dolegliwości związane z lękiem); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik HARS zaobserwowany średni w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: Całkowity obserwowany wynik BADS w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Skala Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) to 29-punktowa skala, która mierzy rolę awersyjnych bodźców kontrolujących oraz zachowań związanych z ucieczką i unikaniem w depresji, w szczególności kiedy i jak uczestnicy stają się bardziej aktywni w trakcie leczenia. Łączne wyniki wahają się od 29-203, a niższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań związanych z ucieczką i unikaniem depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity obserwowany wynik BADS w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Całkowity obserwowany wynik HDRS w punkcie czasowym 3 miesiąca.
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) mierzy nasilenie objawów depresyjnych u dorosłych. Oceny podawane przez oceniającego mierzą obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, pracę/aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk psychiczny i somatyczny, objawy narządów płciowych, hipochondrię i wgląd w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-72, a wyższe wyniki wskazują na obecność cięższej depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Uwaga: ten środek był podawany tylko na początku badania iw 3. miesiącu.
Całkowity obserwowany wynik HDRS w punkcie czasowym 3 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin D. Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital/Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01MH076179 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Aktywny DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj