注意欠陥/多動性障害（ADHD）の成人におけるABT-089の安全性、忍容性、有効性に関する研究
2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
注意欠陥・多動性障害（ADHD）の成人を対象とした40 mg QDおよび80 mg QD ABT-089の安全性、忍容性および有効性に関するパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験
この研究の目的は、治験薬ABT-089が注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ成人にとって安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名していること。
- 詳細な評価と対象者への面接に基づいて、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の診断基準を満たします。
- 病歴、身体検査、臨床検査および心電図に基づくと、被験者は一般的に健康状態が良好です。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、適用される避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- 男性被験者は、該当する避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- 対象はクリニックの訪問や、採血や検査を含むすべての検査に必要な予約を守ることができます。
除外基準:
- 被験者は現在または過去に統合失調感情障害、統合失調症、強迫性障害、薬物性精神病、双極性障害、精神病性障害と診断されている。
- 現在、大うつ病性障害、全般性不安障害、PTSDと診断されている、または何らかの治療が必要な睡眠障害がある。
- 被験者には重大な医学的問題の既往歴があるか、現在進行中である。
- 被験者には薬物に対する重大なアレルギー反応の既往歴がある。
- 被験者はADHDの治療のためにあらゆる種類の行動療法または心理療法を開始する予定です。
- 対象は精神科薬による継続的な治療を必要としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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被験者は、8週間にわたって1日1回、最大2個の40mg錠剤を服用します。
被験者は研究期間中、1日1回1つまたは2つのプラセボを摂取します。
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プラセボコンパレーター：1
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被験者は、8週間にわたって1日1回、最大2個の40mg錠剤を服用します。
被験者は研究期間中、1日1回1つまたは2つのプラセボを摂取します。
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実験的：3
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被験者は、8週間にわたって1日1回、最大2個の40mg錠剤を服用します。
被験者は研究期間中、1日1回1つまたは2つのプラセボを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAARS: Inv 合計スコア
時間枠：スクリーニング、1日目、7日目、14日目、28日目、42日目および56日目
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スクリーニング、1日目、7日目、14日目、28日目、42日目および56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAARS 不注意および多動性/衝動性サブスケール スコア、CAARS ADHD 指数、CGI-ADHD-S、AISRS、CAARS:Self
時間枠：スクリーニング、1日目、7日目、14日目、28日目、42日目および56日目
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スクリーニング、1日目、7日目、14日目、28日目、42日目および56日目
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タス、AAQoL、WPAI
時間枠：-1日目、28日目、56日目
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-1日目、28日目、56日目
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ブリーフ-A、FTND
時間枠：1日目、56日目
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1日目、56日目
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QSU-Brief、1 日に喫煙されるタバコの数
時間枠：-1日目、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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-1日目、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Earle Bain、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。