Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av ABT-089 hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

10 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En pilotstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2-studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av 40 mg QD och 80 mg QD ABT-089 hos vuxna med Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

Syftet med denna studie är att testa om prövningsläkemedlet ABT-089 är en säker och effektiv behandling för vuxna med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 7546
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7551
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7553
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7545
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 7552
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7548
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 7554
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7547
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7555
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 7549
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7550
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 7631

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
  • Uppfylla diagnostiska kriterier för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) baserat på detaljerad utvärdering och intervju med försökspersonen.
  • Försökspersonen är i allmänhet vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och EKG.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baseline och samtycka till att följa tillämpliga preventivmedelskrav.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att följa tillämpliga preventivmedelskrav.
  • Försökspersonen kan hålla de tider som krävs för klinikbesök och alla tester, inklusive blodtagningar och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en nuvarande eller tidigare diagnos av schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, tvångssyndrom, droginducerad psykos, bipolär sjukdom, psykotisk störning.
  • Nuvarande diagnos av egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, PTSD eller har en sömnstörning som kräver behandling av något slag.
  • Personen har en historia av, eller pågående, allvarliga medicinska problem.
  • Personen har en historia av betydande allergisk reaktion mot något läkemedel.
  • Försökspersonen planerar att påbörja någon typ av beteende- eller psykoterapi för behandling av ADHD.
  • Försökspersonen kräver pågående behandling med någon psykiatrisk medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: ABT-089
Försökspersoner kommer att ta upp till två 40 mg tabletter en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta ett eller två placebo en gång dagligen under hela studien.
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: ABT-089
Försökspersoner kommer att ta upp till två 40 mg tabletter en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta ett eller två placebo en gång dagligen under hela studien.
Experimentell: 3
Läkemedel: ABT-089
Försökspersoner kommer att ta upp till två 40 mg tabletter en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta ett eller två placebo en gång dagligen under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CAARS: Inv totalt resultat
Tidsram: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CAARS Ouppmärksam och Hyperactive/Impulsivity Sub-scale poäng, CAARS ADHD Index, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Self
Tidsram: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
TASS, AAQoL, WPAI
Tidsram: Dag -1, dag 28, dag 56
Dag -1, dag 28, dag 56
BRIEF-A, FTND
Tidsram: Dag 1, dag 56
Dag 1, dag 56
QSU-Brief, Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Earle Bain, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på ABT-089

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera