Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av ABT-089 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

10. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 40 mg QD og 80 mg QD ABT-089 hos voksne med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å teste om undersøkelsesmedisinen ABT-089 er en sikker og effektiv behandling for voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 7546
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7551
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7553
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7545
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 7552
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7548
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 7554
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7547
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7555
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 7549
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7550
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 7631

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har frivillig signert et informert samtykkeskjema.
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) basert på detaljert evaluering og intervju med forsøksperson.
  • Personen er generelt ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og EKG.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og samtykke i å overholde gjeldende prevensjonskrav.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å overholde gjeldende prevensjonskrav.
  • Forsøkspersonen er i stand til å holde nødvendige avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert blodprøver og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en nåværende eller tidligere diagnose av schizoaffektiv lidelse, schizofreni, tvangslidelse, medikamentindusert psykose, bipolar lidelse, psykotisk lidelse.
  • Gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, PTSD eller har en søvnforstyrrelse som krever behandling av noe slag.
  • Personen har en historie med, eller pågående, alvorlig medisinsk problem.
  • Personen har en historie med betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament.
  • Forsøkspersonen planlegger å starte enhver form for atferds- eller psykoterapi for behandling av ADHD.
  • Forsøkspersonen krever kontinuerlig behandling med eventuelle psykiatriske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: ABT-089
Pasienter vil ta opptil to 40 mg tabletter én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil ta en eller to placeboer én gang daglig i løpet av studien.
Placebo komparator: 1
Legemiddel: ABT-089
Pasienter vil ta opptil to 40 mg tabletter én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil ta en eller to placeboer én gang daglig i løpet av studien.
Eksperimentell: 3
Legemiddel: ABT-089
Pasienter vil ta opptil to 40 mg tabletter én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil ta en eller to placeboer én gang daglig i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS: Inv totalscore
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS Uoppmerksom og Hyperaktiv/Impulsivitet Sub-skala score, CAARS ADHD Index, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Selv
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
TASS, AAQoL, WPAI
Tidsramme: Dag -1, dag 28, dag 56
Dag -1, dag 28, dag 56
BRIEF-A, FTND
Tidsramme: Dag 1, dag 56
Dag 1, dag 56
QSU-kort, antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Earle Bain, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere