Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ABT-089 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie fazy 2 bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 40 mg QD i 80 mg QD ABT-089 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek ABT-089 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dobrowolnie formularz świadomej zgody.
- Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na podstawie szczegółowej oceny i wywiadu z pacjentem.
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i EKG.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Pacjent jest w stanie dotrzymać wymaganych terminów wizyt w klinice i wszystkich badań, w tym pobierania krwi i badań.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma aktualne lub przebyte rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, psychozy polekowej, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego.
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego, PTSD lub zaburzenia snu wymagające leczenia jakiegokolwiek rodzaju.
- Podmiot ma historię lub trwa poważny problem medyczny.
- Podmiot ma historię znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek.
- Podmiot planuje rozpocząć jakąkolwiek terapię behawioralną lub psychoterapię w celu leczenia ADHD.
- Podmiot wymaga ciągłego leczenia wszelkimi lekami psychiatrycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Pacjenci będą przyjmować do dwóch tabletek 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą przyjmować jedno lub dwa placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania.
|
|
Komparator placebo: 1
|
Pacjenci będą przyjmować do dwóch tabletek 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą przyjmować jedno lub dwa placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Pacjenci będą przyjmować do dwóch tabletek 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą przyjmować jedno lub dwa placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CAARS: Inv Całkowity wynik
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CAARS Wyniki podskali nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności, indeks CAARS ADHD, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS: jaźń
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
|
TASS, AAQoL, WPAI
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28, dzień 56
|
Dzień -1, dzień 28, dzień 56
|
|
BRIEF-A, FTND
Ramy czasowe: Dzień-1, dzień 56
|
Dzień-1, dzień 56
|
|
QSU-Brief, liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56
|
Dzień -1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Earle Bain, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .