주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 성인을 대상으로 한 ABT-089의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2013년 1월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 40mg QD 및 80mg QD ABT-089의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물 ABT-089가 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 가진 성인에게 안전하고 효과적인 치료법인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 세부 평가 및 피험자와의 인터뷰를 기반으로 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 일반적으로 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 ECG를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적용 가능한 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 해당 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 진료소 방문 및 혈액 채취 및 검사를 포함한 모든 검사에 필요한 약속을 지킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 또는 과거에 분열정동장애, 정신분열증, 강박장애, 약물 유발 정신병, 양극성 장애, 정신병적 장애 진단을 받았습니다.
- 현재 주요 우울 장애, 범불안 장애, PTSD 진단을 받았거나 모든 종류의 치료가 필요한 수면 장애가 있습니다.
- 피험자는 심각한 의학적 문제의 병력이 있거나 진행 중입니다.
- 피험자는 모든 약물에 심각한 알레르기 반응을 보인 병력이 있습니다.
- 피험자는 ADHD 치료를 위해 모든 유형의 행동 또는 심리 치료를 시작할 계획입니다.
- 피험자는 모든 정신과 약물로 지속적인 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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피험자는 8주 동안 하루에 한 번 최대 2개의 40mg 정제를 복용합니다.
피험자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 또는 두 개의 위약을 섭취합니다.
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위약 비교기: 1
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피험자는 8주 동안 하루에 한 번 최대 2개의 40mg 정제를 복용합니다.
피험자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 또는 두 개의 위약을 섭취합니다.
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실험적: 삼
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피험자는 8주 동안 하루에 한 번 최대 2개의 40mg 정제를 복용합니다.
피험자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 또는 두 개의 위약을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAARS: 투자 총점
기간: 스크리닝, -1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
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스크리닝, -1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAARS 부주의 및 과잉행동/충동성 하위 척도 점수, CAARS ADHD 지수, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Self
기간: 스크리닝, -1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
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스크리닝, -1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
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타스, AAQoL, WPAI
기간: -1일, 28일, 56일
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-1일, 28일, 56일
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BRIEF-A, FTND
기간: 1일차, 56일차
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1일차, 56일차
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QSU-브리프, 하루에 피운 담배의 수
기간: -1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일
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-1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Earle Bain, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-346
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