Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ABT-089 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
10 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di 40 mg QD e 80 mg QD ABT-089 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco sperimentale ABT-089 è un trattamento sicuro ed efficace per gli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato.
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sulla base di una valutazione dettagliata e di un colloquio con il soggetto.
- Il soggetto è generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei test clinici di laboratorio e dell'ECG.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili.
- Il soggetto è in grado di mantenere gli appuntamenti richiesti per le visite cliniche e tutti i test, compresi i prelievi di sangue e gli esami.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi attuale o passata di disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, psicosi indotta da farmaci, disturbo bipolare, disturbo psicotico.
- Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico da stress o ha un disturbo del sonno che richiede un trattamento di qualsiasi tipo.
- Il soggetto ha una storia di, o continua, grave problema medico.
- Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche significative a qualsiasi farmaco.
- Il soggetto sta pianificando di iniziare qualsiasi tipo di terapia comportamentale o psicoterapeutica per il trattamento dell'ADHD.
- Il soggetto richiede un trattamento continuo con qualsiasi farmaco psichiatrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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I soggetti assumeranno fino a due compresse da 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
I soggetti assumeranno uno o due placebo una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
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Comparatore placebo: 1
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I soggetti assumeranno fino a due compresse da 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
I soggetti assumeranno uno o due placebo una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
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Sperimentale: 3
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I soggetti assumeranno fino a due compresse da 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
I soggetti assumeranno uno o due placebo una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CAARS: punteggio totale inv
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
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Screening, Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi della sottoscala di disattenzione e iperattività/impulsività CAARS, indice CAARS ADHD, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Self
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
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Screening, Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
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TASS, AAQOL, WPAI
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 28, Giorno 56
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Giorno -1, Giorno 28, Giorno 56
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BREVE-A, FTND
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 56
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Giorno 1, giorno 56
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QSU-Brief, numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56
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Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Earle Bain, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-346
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