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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABT-089 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Pilotstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 40 mg einmal täglich und 80 mg einmal täglich ABT-089 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das Prüfmedikament ABT-089 eine sichere und wirksame Behandlung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 7546
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7551
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7553
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7545
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 7552
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7548
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 7554
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7547
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7555
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 7549
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7550
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 7631

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) basierend auf einer detaillierten Bewertung und Befragung des Probanden.
  • Laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und EKG ist der Proband im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, die geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage, erforderliche Termine für Klinikbesuche und alle Tests, einschließlich Blutabnahmen und Untersuchungen, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde aktuell oder in der Vergangenheit eine schizoaffektive Störung, Schizophrenie, eine Zwangsstörung, eine drogeninduzierte Psychose, eine bipolare Störung oder eine psychotische Störung diagnostiziert.
  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Schlafstörung, die einer Behandlung jeglicher Art bedarf.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit oder an einem anhaltenden schwerwiegenden medizinischen Problem.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine erhebliche allergische Reaktion auf ein Medikament.
  • Der Proband plant, irgendeine Art von Verhaltens- oder Psychotherapie zur Behandlung von ADHS zu beginnen.
  • Das Subjekt benötigt eine fortlaufende Behandlung mit jeglichen psychiatrischen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: ABT-089
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal täglich bis zu zwei 40-mg-Tabletten ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich ein oder zwei Placebos ein.
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: ABT-089
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal täglich bis zu zwei 40-mg-Tabletten ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich ein oder zwei Placebos ein.
Experimental: 3
Arzneimittel: ABT-089
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal täglich bis zu zwei 40-mg-Tabletten ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie einmal täglich ein oder zwei Placebos ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAARS: Inv-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Screening, Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAARS-Unterskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität, CAARS ADHS-Index, CGI-ADHS-S, AISRS, CAARS:Selbst
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Screening, Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
TASS, AAQoL, WPAI
Zeitfenster: Tag -1, Tag 28, Tag 56
Tag -1, Tag 28, Tag 56
BRIEF-A, FTND
Zeitfenster: Tag 1, Tag 56
Tag 1, Tag 56
QSU-Brief, Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Earle Bain, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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