Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ABT-089 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
10. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 40 mg QD a 80 mg QD ABT-089 u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
Účelem této studie je otestovat, zda je zkoumaný lék ABT-089 bezpečnou a účinnou léčbou pro dospělé s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
- Splnit diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) na základě podrobného hodnocení a rozhovoru se subjektem.
- Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a EKG.
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a na začátku studie a musí souhlasit s dodržováním příslušných požadavků na antikoncepci.
- Muži musí souhlasit s dodržováním platných antikoncepčních požadavků.
- Subjekt je schopen dodržet požadované termíny návštěv kliniky a všech testů, včetně odběrů krve a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má současnou nebo minulou diagnózu schizoafektivní poruchy, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní poruchy, drogově indukované psychózy, bipolární poruchy, psychotické poruchy.
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, PTSD nebo poruchy spánku vyžadující léčbu jakéhokoli druhu.
- Subjekt má v anamnéze nebo probíhající závažný zdravotní problém.
- Subjekt měl v anamnéze významnou alergickou reakci na jakýkoli lék.
- Subjekt plánuje zahájit jakýkoli typ behaviorální nebo psychoterapie pro léčbu ADHD.
- Subjekt vyžaduje průběžnou léčbu jakoukoli psychiatrickou medikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Subjekty budou užívat až dvě 40mg tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.
Subjekty budou užívat jedno nebo dvě placeba jednou denně po dobu trvání studie.
|
|
Komparátor placeba: 1
|
Subjekty budou užívat až dvě 40mg tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.
Subjekty budou užívat jedno nebo dvě placeba jednou denně po dobu trvání studie.
|
|
Experimentální: 3
|
Subjekty budou užívat až dvě 40mg tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.
Subjekty budou užívat jedno nebo dvě placeba jednou denně po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAARS: Celkové skóre inv
Časové okno: Promítání, den -1, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
|
Promítání, den -1, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre podškály CAARS nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity, index CAARS ADHD, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Self
Časové okno: Promítání, den -1, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
|
Promítání, den -1, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
|
|
TASS, AAQoL, WPAI
Časové okno: Den -1, den 28, den 56
|
Den -1, den 28, den 56
|
|
BRIEF-A, FTND
Časové okno: Den 1, den 56
|
Den 1, den 56
|
|
QSU-Brief, Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Den -1, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
|
Den -1, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Earle Bain, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .