Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do ABT-089 em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
10 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase 2 da segurança, tolerabilidade e eficácia de 40 mg QD e 80 mg QD ABT-089 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo é testar se o medicamento experimental ABT-089 é um tratamento seguro e eficaz para adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Atende aos critérios de diagnóstico para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com base em avaliação detalhada e entrevista com o sujeito.
- O sujeito geralmente está com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, testes clínicos de laboratório e ECG.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis.
- O sujeito é capaz de manter as consultas necessárias para visitas clínicas e todos os testes, incluindo coletas de sangue e exames.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou passado de transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo, psicose induzida por drogas, transtorno bipolar, transtorno psicótico.
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, PTSD ou tem um distúrbio do sono que requer tratamento de qualquer tipo.
- O sujeito tem um histórico ou problema médico sério em andamento.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica significativa a qualquer medicamento.
- O sujeito está planejando iniciar qualquer tipo de terapia comportamental ou psicoterapia para o tratamento do TDAH.
- O sujeito requer tratamento contínuo com qualquer medicação psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Os indivíduos tomarão até dois comprimidos de 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
Os indivíduos tomarão um ou dois placebos uma vez ao dia durante o estudo.
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Comparador de Placebo: 1
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Os indivíduos tomarão até dois comprimidos de 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
Os indivíduos tomarão um ou dois placebos uma vez ao dia durante o estudo.
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Experimental: 3
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Os indivíduos tomarão até dois comprimidos de 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
Os indivíduos tomarão um ou dois placebos uma vez ao dia durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CAARS: Inv Pontuação Total
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
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Triagem, Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações da subescala CAARS de desatenção e hiperatividade/impulsividade, Índice CAARS de TDAH, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Self
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
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Triagem, Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
|
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TASS, AAQoL, WPAI
Prazo: Dia -1, Dia 28, Dia 56
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Dia -1, Dia 28, Dia 56
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BRIEF-A, FTND
Prazo: Dia 1, Dia 56
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Dia 1, Dia 56
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QSU-Brief, Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56
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Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Earle Bain, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-346
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