Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABT-089 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
10 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een pilot, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 40 mg eenmaal daags en 80 mg eenmaal daags ABT-089 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het doel van deze studie is om te testen of de onderzoeksmedicatie ABT-089 een veilige en effectieve behandeling is voor volwassenen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Voldoen aan diagnostische criteria voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op basis van gedetailleerde evaluatie en interview met de proefpersoon.
- Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en ECG.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan de van toepassing zijnde anticonceptie-eisen.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen.
- De proefpersoon kan zich houden aan de vereiste afspraken voor kliniekbezoeken en alle tests, inclusief bloedafnames en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een huidige of vroegere diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis, door drugs veroorzaakte psychose, bipolaire stoornis, psychotische stoornis.
- Huidige diagnose van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, PTSS of heeft een slaapstoornis die enige behandeling vereist.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of een aanhoudend, ernstig medisch probleem.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante allergische reacties op een geneesmiddel.
- De patiënt is van plan om te beginnen met enige vorm van gedrags- of psychotherapie voor de behandeling van ADHD.
- Onderwerp vereist voortdurende behandeling met psychiatrische medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
Proefpersonen nemen maximaal twee tabletten van 40 mg eenmaal daags gedurende 8 weken.
De proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek eenmaal daags een of twee placebo's innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Proefpersonen nemen maximaal twee tabletten van 40 mg eenmaal daags gedurende 8 weken.
De proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek eenmaal daags een of twee placebo's innemen.
|
|
Experimenteel: 3
|
Proefpersonen nemen maximaal twee tabletten van 40 mg eenmaal daags gedurende 8 weken.
De proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek eenmaal daags een of twee placebo's innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CAARS: Inv Totaalscore
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
|
Screening, Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CAARS Onoplettend en hyperactief/impulsiviteit Subschaalscores, CAARS ADHD-index, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Self
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
|
Screening, Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
|
|
TASS, AAQoL, WPAI
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 28, Dag 56
|
Dag -1, Dag 28, Dag 56
|
|
KORT-A, FTND
Tijdsspanne: Dag-1, Dag 56
|
Dag-1, Dag 56
|
|
QSU-Brief, Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Earle Bain, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .