- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00640185
Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de ABT-089 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
10 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2 de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 40 mg QD y 80 mg QD ABT-089 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio es evaluar si el medicamento en investigación ABT-089 es un tratamiento seguro y eficaz para adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) según una evaluación detallada y una entrevista con el sujeto.
- El sujeto generalmente goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
- Los sujetos masculinos deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
- El sujeto puede asistir a las citas requeridas para las visitas a la clínica y todas las pruebas, incluidas las extracciones de sangre y los exámenes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o pasado de trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo, psicosis inducida por drogas, trastorno bipolar, trastorno psicótico.
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, PTSD o tiene un trastorno del sueño que requiere tratamiento de cualquier tipo.
- El sujeto tiene antecedentes o un problema médico grave en curso.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
- El sujeto planea comenzar cualquier tipo de psicoterapia o psicoterapia para el tratamiento del TDAH.
- El sujeto requiere tratamiento continuo con algún medicamento psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
|
Los sujetos tomarán hasta dos tabletas de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Los sujetos tomarán uno o dos placebos una vez al día durante la duración del estudio.
|
Comparador de placebos: 1
|
Los sujetos tomarán hasta dos tabletas de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Los sujetos tomarán uno o dos placebos una vez al día durante la duración del estudio.
|
Experimental: 3
|
Los sujetos tomarán hasta dos tabletas de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Los sujetos tomarán uno o dos placebos una vez al día durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CAARS: Puntuación total de inversión
Periodo de tiempo: Cribado, Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
|
Cribado, Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones de la subescala CAARS de falta de atención e hiperactividad/impulsividad, índice CAARS ADHD, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Self
Periodo de tiempo: Cribado, Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
|
Cribado, Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
|
TASS, AAQOL, WPAI
Periodo de tiempo: Día -1, Día 28, Día 56
|
Día -1, Día 28, Día 56
|
BREVE-A, FTND
Periodo de tiempo: Día-1, Día 56
|
Día-1, Día 56
|
QSU-Brief, Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
|
Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Earle Bain, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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