Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af ABT-089 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
10. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 40 mg QD og 80 mg QD ABT-089 hos voksne med opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om forsøgsmedicinen ABT-089 er en sikker og effektiv behandling for voksne med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Opfyld diagnostiske kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) baseret på detaljeret evaluering og interview med forsøgsperson.
- Personen er generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og EKG.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og acceptere at overholde gældende præventionskrav.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at overholde gældende præventionskrav.
- Forsøgspersonen er i stand til at holde de nødvendige aftaler til klinikbesøg og alle tests, inklusive blodprøvetagninger og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, lægemiddelinduceret psykose, bipolar lidelse, psykotisk lidelse.
- Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, PTSD eller har en søvnforstyrrelse, der kræver behandling af enhver art.
- Forsøgspersonen har en historie med eller et igangværende, alvorligt medicinsk problem.
- Forsøgspersonen har en historie med betydelig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel.
- Forsøgspersonen planlægger at påbegynde enhver form for adfærds- eller psykoterapi til behandling af ADHD.
- Forsøgspersonen kræver løbende behandling med enhver psykiatrisk medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
Forsøgspersoner vil tage op til to 40 mg tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Forsøgspersonerne vil tage en eller to placebos én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
|
Placebo komparator: 1
|
Forsøgspersoner vil tage op til to 40 mg tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Forsøgspersonerne vil tage en eller to placebos én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: 3
|
Forsøgspersoner vil tage op til to 40 mg tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Forsøgspersonerne vil tage en eller to placebos én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CAARS: Inv Total Score
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
|
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CAARS Uopmærksomhed og Hyperaktiv/Impulsivitet Underskala-score, CAARS ADHD-indeks, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:Selv
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
|
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
|
|
TASS, AAQoL, WPAI
Tidsramme: Dag -1, dag 28, dag 56
|
Dag -1, dag 28, dag 56
|
|
BRIEF-A, FTND
Tidsramme: Dag 1, dag 56
|
Dag 1, dag 56
|
|
QSU-Brief, Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
Dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Earle Bain, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2008
Først opslået (Skøn)
21. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .