Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-089:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2. vaiheen tutkimus 40 mg QD:n ja 80 mg QD:n ABT-089:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tutkimuslääke ABT-089 turvallinen ja tehokas hoito aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 7546
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 7551
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7553
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 7545
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 7552
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 7548
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 7554
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7547
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 7555
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 7549
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 7550
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 7631

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Täytä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit yksityiskohtaisen arvioinnin ja kohteen haastattelun perusteella.
  • Koehenkilö on yleensä hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava noudattamaan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
  • Miesten on suostuttava noudattamaan sovellettavia ehkäisyvaatimuksia.
  • Tutkittava pystyy pitämään tarvittavat ajanvaraukset klinikkakäynneille ja kaikkiin kokeisiin, mukaan lukien verikokeet ja -tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö, huumeiden aiheuttama psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö.
  • Nykyinen vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, PTSD tai unihäiriö, joka vaatii kaikenlaista hoitoa.
  • Potilaalla on ollut tai on meneillään vakava lääketieteellinen ongelma.
  • Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle.
  • Tutkittava suunnittelee aloittavansa kaikenlaisen käyttäytymis- tai psykoterapian ADHD:n hoitoon.
  • Kohde vaatii jatkuvaa hoitoa millä tahansa psykiatrisella lääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat enintään kaksi 40 mg:n tablettia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhden tai kaksi lumelääkettä kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: 1
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat enintään kaksi 40 mg:n tablettia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhden tai kaksi lumelääkettä kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: 3
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat enintään kaksi 40 mg:n tablettia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhden tai kaksi lumelääkettä kerran päivässä tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAARS: Laskun kokonaispisteet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAARS tarkkaavaisuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alapisteet, CAARS ADHD-indeksi, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS:itse
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
TASS, AAQoL, WPAI
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 28, päivä 56
Päivä -1, päivä 28, päivä 56
BRIEF-A, FTND
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 56
Päivä 1, päivä 56
QSU-Brief, poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
Päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Earle Bain, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABT-089

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa