Исследование безопасности, переносимости и эффективности ABT-089 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
10 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 безопасности, переносимости и эффективности 40 мг QD и 80 мг QD ABT-089 у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Целью данного исследования является проверка того, является ли исследуемый препарат ABT-089 безопасным и эффективным средством для лечения взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 7546
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 7551
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7553
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 7545
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 7552
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 7548
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 7554
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 7547
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 7555
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 7549
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 7550
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 7631
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписали форму информированного согласия.
- Соответствуют диагностическим критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) на основе детальной оценки и интервью с субъектом.
- Судя по анамнезу, медицинскому осмотру, клиническим лабораторным анализам и ЭКГ, состояние здоровья субъекта в целом хорошее.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне и согласиться соблюдать применимые требования к контрацепции.
- Субъекты мужского пола должны согласиться соблюдать применимые требования к контрацепции.
- Субъект может посещать необходимые встречи для визитов в клинику и всех анализов, включая забор крови и осмотры.
Критерий исключения:
- У субъекта в настоящее время или в прошлом диагностировано шизоаффективное расстройство, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство, наркотический психоз, биполярное расстройство, психотическое расстройство.
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или расстройства сна, требующего лечения любого рода.
- Субъект имеет в анамнезе или текущую серьезную медицинскую проблему.
- Субъект имеет в анамнезе выраженную аллергическую реакцию на какое-либо лекарство.
- Субъект планирует начать любой вид поведенческой или психотерапии для лечения СДВГ.
- Субъекту требуется постоянное лечение любыми психиатрическими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Субъекты будут принимать до двух таблеток по 40 мг один раз в день в течение 8 недель.
Субъекты будут принимать одно или два плацебо один раз в день на протяжении всего исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Субъекты будут принимать до двух таблеток по 40 мг один раз в день в течение 8 недель.
Субъекты будут принимать одно или два плацебо один раз в день на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Субъекты будут принимать до двух таблеток по 40 мг один раз в день в течение 8 недель.
Субъекты будут принимать одно или два плацебо один раз в день на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CAARS: общий балл инв.
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
|
Скрининг, День -1, День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подшкалы невнимательности и гиперактивности/импульсивности CAARS, индекс CAARS ADHD, CGI-ADHD-S, AISRS, CAARS: Self
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
|
Скрининг, День -1, День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
|
|
ТАСС, AAQoL, WPAI
Временное ограничение: День -1, День 28, День 56
|
День -1, День 28, День 56
|
|
БРИФ-А, FTND
Временное ограничение: День-1, День 56
|
День-1, День 56
|
|
QSU-Brief, Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: День -1, День 7, День 14, День 28, День 42, День 56
|
День -1, День 7, День 14, День 28, День 42, День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Earle Bain, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .