インスリン抵抗性、多嚢胞性卵巣症候群、骨に関する研究
2017年10月16日 更新者：Silva Arslanian
PCOS青年期の肥満、インスリン抵抗性、骨代謝：インスリン抵抗性改善薬と経口避妊薬の影響
目的は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の過体重の思春期女性のインスリン感受性とアンドロゲンレベル、炎症マーカー、血管マーカー、骨の発達に対する2つの異なる治療法（ドロスピレノン/エチニルエストラジオール対ロシグリタゾン）の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
1) 高アンドロゲン症、インスリン抵抗性/高インスリン血症、副腎反応性亢進症、体組成、慢性炎症、骨量および代謝回転に対するドロスピレノン/エチニルエストラジオール(ヤスミン)とロシグリタゾン(アバンディア)による治療の効果を比較する。
OCP は PCOS の第一選択治療ですが、インスリン抵抗性や炎症には対処しません。 インスリン抵抗性改善薬は PCOS の治療に使用されて成功していますが、ロシグリタゾンなどのチアゾリジンジオンは青少年には使用されていません。 したがって、本発明者らは、PCOSを有する過体重青年におけるドロスピレノン/エチニルエストラジオールとロシグリタゾンによる治療の効果を調査する予定である。 2 つの治療法の違いを判断するために、それぞれの治療群へのランダム化の前と 6 か月後に包括的な評価を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 10 ～ 20 歳
- タナー期 III ～ V の思春期レベルおよび初経期
- 85%以上の年齢および性別のBMIパーセンタイル
除外基準:
- PCOS の経口薬、または骨に影響を及ぼす経口薬（例： 抗てんかん薬）
- 内分泌機能を妨げる可能性のある他の病気、全身性、精神科、または慢性薬剤の存在
- 確立された糖尿病の診断
- 過去の骨手術、以前の骨粗鬆症性骨折、または過去12か月以内の骨折
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症などの以前の血栓塞栓症イベント（PCOS被験者のみ）
- ビタミンD欠乏症（<10ng/mL）
- 高カリウム血症 (K>5.0 meq/L)
- 妊娠検査薬（血清）が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロシグリタゾン
ロシグリタゾンによる治療を受けたPCOSの未治療の過体重思春期女性
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毎日4mgを6か月間摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール
ドロスピレノン/エチニルエストラジオールによる治療を受けたPCOSの未治療の過体重思春期女性
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毎日1錠（3mg/30mcg）を6か月間摂取してください
他の名前：
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介入なし：PCOSを伴わない過体重/肥満
正常な発達変化の比較として使用する、PCOS を持たない過体重の思春期の女性。
※このアームには参加者は登録されていません。
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介入なし：PCOS なしのリーン
PCOSを持たない痩せた健康な女の子を心血管マーカーの対照として使用します。
※このアームには参加者は登録されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび6か月時の末梢インスリン感受性。
時間枠：ベースラインと6か月
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末梢インスリン感受性は、高インスリン血症正常血糖クランプ中に評価されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月時の肝臓のインスリン感受性。
時間枠：ベースラインと6か月
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高インスリン血症正常血糖クランプの前に肝臓のインスリン感受性を評価した。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび 6 か月後の耐糖能ステータス。
時間枠：ベースラインと6か月
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耐糖能状態は、ADA (米国糖尿病協会) の基準に従って分類されました。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび6か月時の総脂肪量
時間枠：ベースラインと6か月
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総脂肪量を測定するために、DXA (二重エネルギー X 線吸収測定) スキャンが行われました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月時の総テストステロン
時間枠：ベースラインと6か月
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総テストステロンは、HPLC(高速液体クロマトグラフィー)-タンデム質量分析法によって測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび 6 か月後の体脂肪率
時間枠：ベースラインと6か月
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体脂肪率を測定するためにDXAスキャンが行われました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月間の遊離テストステロン
時間枠：ベースラインと6か月
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遊離テストステロンは平衡透析によって測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月時のSHBG
時間枠：ベースラインと6か月
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SHBG (性ホルモン結合グロブリン) は免疫放射分析法によって測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースライン時と 6 か月後の DHEAS
時間枠：ベースラインと6か月
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DHEAS (硫酸デヒドロエピアンドロステロン) は、加水分解後の希釈血清中でラジオイムノアッセイによって測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースライン時および 6 か月間のデルタ アンドロステンジオン
時間枠：ベースラインと6か月
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デルタアンドロステンジオンは、HPLC タンデム質量分析法によって測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび 6 か月後のデルタ DHEA
時間枠：ベースラインと6か月
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デルタ DHEA は、HPLC タンデム質量分析法によって測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースライン時および 6 か月後のデルタ 17-OHProg
時間枠：ベースラインと6か月
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デルタ 17-OHProg (17-ヒドロキシプロゲステロン) は、HPLC タンデム質量分析法によって測定されました。
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ベースラインと6か月
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デルタ 17-OHPreg ベースライン時および 6 か月後
時間枠：ベースラインと6か月
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デルタ 17-OHPreg (17-ヒドロキシプレグネノロン) は、HPLC タンデム質量分析法によって測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースライン時と6か月後のコレステロール
時間枠：ベースラインと6か月
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コレステロールは、疾病管理予防センターの基準を使用して測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび 6 か月後の HDL
時間枠：ベースラインと6か月
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HDL (高密度リポタンパク質) は、疾病管理予防センターの標準を使用して測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月後のLDL
時間枠：ベースラインと6か月
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LDL (低密度リポタンパク質) は、疾病管理予防センターの標準を使用して測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび 6 か月後のトリグリセリド
時間枠：ベースラインと6か月
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トリグリセリドは、疾病管理予防センターの基準を使用して測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースライン時および6か月後の非HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと6か月
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Non-HDL コレステロールは、疾病管理予防センターの基準を使用して測定されました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月時のアディポネクチン
時間枠：ベースラインと6か月
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アディポネクチンはラジオイムノアッセイにより測定した。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月時のレプチン
時間枠：ベースラインと6か月
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レプチンはラジオイムノアッセイにより測定した。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび 6 か月後の Hs-CRP
時間枠：ベースラインと6か月
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hs-CRP(高感度C反応性タンパク質)をCOAG比濁法により測定しました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月後の朝の血圧
時間枠：ベースラインと6か月
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朝の血圧は自動血圧計で測定した。
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ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月後の夜間血圧
時間枠：ベースラインと6か月
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夜間血圧は自動血圧計で測定した。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silva Arslanian, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0503013
- 2K24HD001357 (米国 NIH グラント/契約)
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