Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens, polycystisk ovariesyndrom og beinforskning

16. oktober 2017 oppdatert av: Silva Arslanian

Fedme, insulinresistens og benmetabolisme hos ungdom med PCOS: Effekter av insulinsensibilisatorer versus orale prevensjonsmidler

Hensikten er å undersøke effekten av 2 ulike behandlinger (drospirenon/etinyløstradiol versus rosiglitazon) på insulinfølsomhet og androgennivåer, inflammatoriske markører, vaskulære markører og beinutvikling hos overvektige unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å:

1) å sammenligne effekter av behandling med drospirenon/etinyløstradiol (Yasmin) versus rosiglitazon (Avandia) på hyperandrogenisme, insulinresistens/hyperinsulinemi, adrenal hyperresponsivitet, kroppssammensetning, kronisk betennelse, benmasse og turnover.

OCP-er er førstelinjebehandlingen for PCOS, men de adresserer ikke insulinresistensen eller betennelsen. Insulinsensibilisatorer har blitt brukt med hell for å behandle PCOS, men tiazolidindioner som rosiglitazon har ikke blitt brukt hos ungdom. Derfor vil vi undersøke effekten av behandling med drospirenon/etinyløstradiol versus rosiglitazon hos overvektige ungdommer med PCOS. Vi vil innhente omfattende evalueringer før og 6 måneder etter randomisering, til de respektive behandlingsarmene for å bestemme forskjellene mellom de 2 behandlingsmodalitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 - 20 år
  • Pubertal nivå av Tanner stadium III-V og menarchal
  • BMI-persentil for alder og kjønn større enn eller lik 85 %ile

Ekskluderingskriterier:

  • Orale medisiner for PCOS, eller som har innvirkning på bein (dvs. antiepileptika)
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer, systemiske eller psykiatriske eller kroniske medisiner som kan forstyrre endokrin funksjon
  • Etablert diagnose av diabetes
  • Tidligere beinoperasjoner, tidligere osteoporotisk fraktur eller fraktur de siste 12 månedene
  • Tidligere tromboembolisk hendelse, for eksempel dyp venetrombose eller lungeemboli (kun PCOS-personer)
  • Vitamin D-mangel (<10ng/ml)
  • Hyperkalemi (K>5,0 mekv/L)
  • Positiv graviditetstest (serum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosiglitazon
Behandling av naive overvektige kvinner med PCOS behandlet med Rosiglitazon
Legemiddel: rosiglitazon
4 mg daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Avandia
Aktiv komparator: Drospirenon/etinyløstradiol
Behandling av naive overvektige unge kvinner med PCOS behandlet med Drospirenon/etinylestradiol
Legemiddel: drospirenon/etinyløstradiol
1 tablett (3mg/30mcg) daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Yasmin
Ingen inngripen: Overvektig/fedme uten PCOS
Overvektige unge kvinner uten PCOS å bruke som sammenligning av normale utviklingsendringer. *Ingen deltakere ble registrert i denne armen.
Ingen inngripen: Lean uten PCOS
Magre friske jenter uten PCOS for å tjene som kontroller for de kardiovaskulære markørene. *Ingen deltakere ble registrert i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Perifer insulinfølsomhet ble evaluert under den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen.
Baseline og 6 måneder
Leverinsulinfølsomhet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Leverinsulinfølsomhet ble evaluert før den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen.
Baseline og 6 måneder
Glukosetoleransestatus ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukosetoleransestatus ble klassifisert i henhold til ADA-kriteriene (American Diabetes Association).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fettmasse ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) skanninger ble gjort for å måle total fettmasse.
Baseline og 6 måneder
Totalt testosteron ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Totalt testosteron ble målt ved HPLC (high-performance væskekromatografi)-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Prosent kroppsfett ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DXA-skanninger ble gjort for å måle prosentandelen av kroppsfett.
Baseline og 6 måneder
Gratis testosteron ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fritt testosteron ble målt ved likevektsdialyse.
Baseline og 6 måneder
SHBG ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SHBG (kjønnshormonbindende globulin) ble målt ved immunradiometrisk analyse.
Baseline og 6 måneder
DHEAS ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat) ble målt ved radioimmunoassay i fortynnet serum etter hydrolyse.
Baseline og 6 måneder
Delta Androstenedione ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta androstenedion ble målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Delta DHEA ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta DHEA ble målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHProg ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHProg (17-hydroksyprogesteron) ble målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHPreg ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHPreg (17-hydroksypregnenolon) ble målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Kolesterol ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kolesterol ble målt ved å bruke standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
HDL ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HDL (high-density lipoprotein) ble målt ved å bruke standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
LDL ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
LDL (low-density lipoprotein) ble målt ved å bruke standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
Triglyserider ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Triglyserider ble målt ved å bruke standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
Ikke-HDL-kolesterol ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ikke-HDL-kolesterol ble målt ved å bruke standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
Adiponectin ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Adiponectin ble målt ved radioimmunoassay.
Baseline og 6 måneder
Leptin ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Leptin ble målt ved radioimmunoassay.
Baseline og 6 måneder
Hs-CRP ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) ble målt ved COAG-nephelometri.
Baseline og 6 måneder
Morgenblodtrykk ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodtrykket om morgenen ble målt med et automatisk blodtrykksmåler.
Baseline og 6 måneder
Nattblodtrykk ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Nattblodtrykk ble målt med et automatisert blodtrykksmåler.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silva Arslanian

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere