Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulinová rezistence, syndrom polycystických vaječníků a studie výzkumu kostí

16. října 2017 aktualizováno: Silva Arslanian

Obezita, inzulínová rezistence a kostní metabolismus u dospívajících s PCOS: Účinky senzibilizátorů na inzulín versus perorální antikoncepce

Účelem je prozkoumat účinky 2 různých léčebných postupů (drospirenon/ethinylestradiol versus rosiglitazon) na citlivost na inzulín a hladiny androgenů, zánětlivé markery, vaskulární markery a vývoj kostí u dospívajících žen s nadváhou se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je:

1) porovnat účinky léčby drospirenonem/ethinylestradiolem (Yasmin) versus rosiglitazon (Avandia) na hyperandrogenismus, inzulínovou rezistenci/hyperinzulinémii, hyperreaktivitu nadledvin, složení těla, chronický zánět, kostní hmotu a obrat.

OCP jsou terapií první linie PCOS, ale neřeší inzulínovou rezistenci nebo zánět. K léčbě PCOS byly úspěšně použity inzulínové senzibilizátory, ale thiazolidindiony, jako je rosiglitazon, nebyly u dospívajících použity. Proto budeme zkoumat účinky léčby drospirenonem/ethinylestradiolem oproti rosiglitazonu u adolescentů s nadváhou s PCOS. Získáme komplexní hodnocení před a 6 měsíců po randomizaci do příslušných léčebných ramen, abychom určili rozdíly mezi 2 léčebnými modalitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 - 20 let
  • Pubertální stupeň Tannerova stupně III-V a menarchální
  • Percentil BMI pro věk a pohlaví vyšší nebo rovný 85 %ile

Kritéria vyloučení:

  • Perorální léky na PCOS nebo léky, které mají vliv na kosti (tj. antiepileptika)
  • Přítomnost jiných onemocnění, systémových nebo psychiatrických nebo chronických léků, které by mohly interferovat s endokrinní funkcí
  • Stanovená diagnóza diabetu
  • Předchozí operace kosti, předchozí osteoporotická zlomenina nebo zlomenina v posledních 12 měsících
  • Předchozí tromboembolická příhoda, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (pouze pacienti s PCOS)
  • Nedostatek vitamínu D (<10 ng/ml)
  • Hyperkalémie (K>5,0 meq/l)
  • Pozitivní těhotenský test (sérum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosiglitazon
Léčba naivních dospívajících žen s nadváhou s PCOS léčených rosiglitazonem
Lék: rosiglitazon
4 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Avandia
Aktivní komparátor: Drospirenon/ethinylestradiol
Léčba naivních dospívajících žen s nadváhou s PCOS léčených Drospirenonem/ethinylestradiolem
Lék: drospirenon/ethinylestradiol
1 tableta (3 mg/30 mcg) denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Yasmin
Žádný zásah: Nadváha/obezita bez PCOS
Dospívající ženy s nadváhou bez PCOS použít jako srovnání normálních vývojových změn. *V této větě nebyli zapsáni žádní účastníci.
Žádný zásah: Lean bez PCOS
Hubené zdravé dívky bez PCOS, aby sloužily jako kontroly pro kardiovaskulární markery. *V této větě nebyli zapsáni žádní účastníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní citlivost na inzulín na začátku a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Periferní citlivost na inzulín byla hodnocena během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Jaterní citlivost na inzulín na začátku a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Senzitivita jaterního inzulínu byla hodnocena před hyperinzulinemicko-euglykemickým clampem.
Výchozí stav a 6 měsíců
Stav glukózové tolerance na začátku a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Stav glukózové tolerance byl klasifikován podle kritérií ADA (American Diabetes Association).
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro měření celkové tukové hmoty byly provedeny skeny DXA (dual-energy rentgen absorptiometrie).
Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový testosteron na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový testosteron byl měřen HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)-tandemová hmotnostní spektroskopie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento tělesného tuku na začátku a za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro měření procenta tělesného tuku byly provedeny skeny DXA.
Výchozí stav a 6 měsíců
Testosteron zdarma na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Volný testosteron byl měřen rovnovážnou dialýzou.
Výchozí stav a 6 měsíců
SHBG na základní úrovni a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
SHBG (globulin vázající pohlavní hormony) byl měřen imunoradiometrickým testem.
Výchozí stav a 6 měsíců
DHEAS na základní úrovni a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
DHEAS (dehydroepiandrosteron sulfát) byl měřen radioimunoanalýzou ve zředěném séru po hydrolýze.
Výchozí stav a 6 měsíců
Delta Androstenedione na základní linii a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Delta androstenedion byl měřen HPLC-tandemovou hmotnostní spektroskopií.
Výchozí stav a 6 měsíců
Delta DHEA na základní úrovni a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Delta DHEA byl měřen HPLC-tandemovou hmotnostní spektroskopií.
Výchozí stav a 6 měsíců
Delta 17-OHProg na základní úrovni a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Delta 17-OHProg (17-hydroxyprogesteron) byl měřen HPLC-tandemovou hmotnostní spektroskopií.
Výchozí stav a 6 měsíců
Delta 17-OHPreg na základní úrovni a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Delta 17-OHPreg (17-hydroxypregnenolon) byl měřen HPLC-tandemovou hmotnostní spektroskopií.
Výchozí stav a 6 měsíců
Cholesterol na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Cholesterol byl měřen pomocí standardů Centers for Disease Control and Prevention.
Výchozí stav a 6 měsíců
HDL na základní linii a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
HDL (high-density lipoprotein) byl měřen pomocí standardů Centers for Disease Control and Prevention.
Výchozí stav a 6 měsíců
LDL na základní úrovni a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
LDL (low-density lipoprotein) byl měřen pomocí standardů Centers for Disease Control and Prevention.
Výchozí stav a 6 měsíců
Triglyceridy na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Triglyceridy byly měřeny pomocí standardů Centers for Disease Control and Prevention.
Výchozí stav a 6 měsíců
Non-HDL cholesterol na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Non-HDL cholesterol byl měřen pomocí standardů Centers for Disease Control and Prevention.
Výchozí stav a 6 měsíců
Adiponektin na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Adiponektin byl měřen radioimunoanalýzou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Leptin na základní úrovni a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Leptin byl měřen radioimunoanalýzou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hs-CRP na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
hs-CRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein) byl měřen pomocí COAG-nefelometrie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Ranní krevní tlak na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ranní krevní tlak byl měřen automatickým sfygmomanometrem.
Výchozí stav a 6 měsíců
Noční krevní tlak na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Noční krevní tlak byl měřen automatickým sfygmomanometrem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silva Arslanian

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit