Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność, zespół policystycznych jajników i badanie kości

16 października 2017 zaktualizowane przez: Silva Arslanian

Otyłość, insulinooporność i metabolizm kości u młodzieży z PCOS: wpływ uczulaczy na insulinę w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Celem jest zbadanie wpływu 2 różnych metod leczenia (drospirenon/etynyloestradiol w porównaniu z rozyglitazonem) na wrażliwość na insulinę i poziomy androgenów, markery zapalne, markery naczyniowe i rozwój kości u dorastających kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

1) porównanie wpływu leczenia drospirenonem/etynyloestradiolem (Yasmin) i rozyglitazonem (Avandia) na hiperandrogenizm, insulinooporność/hiperinsulinemię, nadreaktywność nadnerczy, skład ciała, przewlekłe stany zapalne, masę kostną i obrót.

OCP są terapią pierwszego rzutu w PCOS, jednak nie odnoszą się do insulinooporności ani stanu zapalnego. W leczeniu PCOS z powodzeniem stosowano środki zwiększające wrażliwość na insulinę, ale u młodzieży nie stosowano tiazolidynodionów, takich jak rozyglitazon. Dlatego zbadamy efekty leczenia drospirenonem/etynyloestradiolem w porównaniu z rozyglitazonem u młodzieży z nadwagą i PCOS. Uzyskamy kompleksowe oceny przed i 6 miesięcy po randomizacji do odpowiednich grup leczenia, aby określić różnice między 2 metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10 - 20 lat
  • Poziom dojrzewania Tannera w stadium III-V i menarchal
  • BMI percentyl dla wieku i płci większy lub równy 85%ile

Kryteria wyłączenia:

  • Leki doustne na PCOS lub mające wpływ na kości (np. leki przeciwpadaczkowe)
  • Obecność innych chorób ogólnoustrojowych lub psychiatrycznych lub przewlekłych leków, które mogą zakłócać funkcje hormonalne
  • Ustalona diagnoza cukrzycy
  • Przebyta operacja kości, wcześniejsze złamanie osteoporotyczne lub złamanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (tylko osoby z PCOS)
  • Niedobór witaminy D (<10 ng/ml)
  • Hiperkaliemia (K>5,0 meq/l)
  • Pozytywny test ciążowy (surowica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozyglitazon
Leczenie dorastających kobiet z nadwagą z PCOS leczonych rozyglitazonem
Lek: rozyglitazon
4 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Avandia
Aktywny komparator: Drospirenon/etynyloestradiol
Leczenie dorastających kobiet z nadwagą z PCOS leczonych drospirenonem/etynyloestradiolem
Lek: drospirenon/etynyloestradiol
1 tabletka (3mg/30mcg) dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Jaśmin
Brak interwencji: Nadwaga/otyłość bez PCOS
Dorastające kobiety z nadwagą bez PCOS do porównania normalnych zmian rozwojowych. *Żadnych uczestników nie zarejestrowano w tym ramieniu.
Brak interwencji: Szczupła bez PCOS
Szczupłe, zdrowe dziewczyny bez PCOS jako kontrole dla markerów sercowo-naczyniowych. *Żadnych uczestników nie zarejestrowano w tym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa wrażliwość na insulinę na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Obwodową wrażliwość na insulinę oceniano podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wrażliwość wątroby na insulinę na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wrażliwość wątroby na insulinę oceniano przed klamrą hiperinsulinemiczno-euglikemiczną.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Stan tolerancji glukozy na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Stan tolerancji glukozy został sklasyfikowany zgodnie z kryteriami ADA (American Diabetes Association).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa tłuszczu na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wykonano skany DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) w celu zmierzenia całkowitej masy tłuszczu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Całkowity poziom testosteronu na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Całkowity testosteron mierzono metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) - tandemowej spektroskopii masowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wykonano skany DXA w celu zmierzenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezpłatny testosteron w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wolny testosteron mierzono za pomocą dializy równowagowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
SHBG na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
SHBG (globulina wiążąca hormony płciowe) mierzono za pomocą testu immunoradiometrycznego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
DHEAS na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
DHEAS (siarczan dehydroepiandrosteronu) mierzono metodą radioimmunologiczną w rozcieńczonej surowicy po hydrolizie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta Androstendionu na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta androstendionu mierzono za pomocą tandemowej spektroskopii masowej HPLC.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta DHEA na linii bazowej i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta DHEA mierzono metodą tandemowej spektroskopii masowej HPLC.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta 17-OHProg na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta 17-OHProg (17-hydroksyprogesteron) zmierzono metodą tandemowej spektroskopii masowej HPLC.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta 17-OHPreg na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Delta 17-OHPreg (17-hydroksypregnenolon) zmierzono metodą tandemowej spektroskopii masowej HPLC.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol mierzono przy użyciu standardów Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
HDL na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) mierzono przy użyciu standardów Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
LDL na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) mierzono przy użyciu standardów Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Trójglicerydy na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Trójglicerydy mierzono przy użyciu standardów Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol nie-HDL na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol nie-HDL mierzono przy użyciu standardów Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Adiponektyna na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Adiponektynę mierzono metodą radioimmunologiczną.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Leptyna na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Leptynę mierzono metodą radioimmunologiczną.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Hs-CRP na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) mierzono za pomocą nefelometrii COAG.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poranne ciśnienie krwi na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poranne ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Nocne ciśnienie krwi na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Nocne ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silva Arslanian

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj