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Résistance à l'insuline, syndrome des ovaires polykystiques et étude de recherche sur les os

16 octobre 2017 mis à jour par: Silva Arslanian

Obésité, résistance à l'insuline et métabolisme osseux chez les adolescents atteints du SOPK : effets des sensibilisants à l'insuline par rapport aux contraceptifs oraux

L'objectif est d'étudier les effets de 2 traitements différents (drospirénone/éthinylestradiol versus rosiglitazone) sur la sensibilité à l'insuline et les taux d'androgènes, les marqueurs inflammatoires, les marqueurs vasculaires et le développement osseux chez les adolescentes en surpoids atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de :

1) comparer les effets du traitement par drospirénone/éthinylestradiol (Yasmin) versus rosiglitazone (Avandia) sur l'hyperandrogénie, l'insulino-résistance/hyperinsulinémie, l'hyperréactivité surrénalienne, la composition corporelle, l'inflammation chronique, la masse osseuse et le renouvellement.

Les OCP sont le traitement de première ligne pour le SOPK, cependant, ils ne traitent pas la résistance à l'insuline ou l'inflammation. Les sensibilisants à l'insuline ont été utilisés avec succès pour traiter le SOPK, mais les thiazolidinediones telles que la rosiglitazone n'ont pas été utilisées chez les adolescents. Par conséquent, nous étudierons les effets du traitement par drospirénone/éthinylestradiol par rapport à la rosiglitazone chez les adolescents en surpoids atteints de SOPK. Nous obtiendrons des évaluations complètes avant et 6 mois après la randomisation, dans les bras de traitement respectifs afin de déterminer les différences entre les 2 modalités de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 10 - 20 ans
  • Niveau pubertaire de Tanner stade III-V et ménarchique
  • Percentile de l'IMC pour l'âge et le sexe supérieur ou égal à 85 %ile

Critère d'exclusion:

  • Médicaments oraux pour le SOPK ou ayant un impact sur les os (c.-à-d. anti-épileptiques)
  • Présence d'autres maladies, systémiques ou psychiatriques, ou de médicaments chroniques qui pourraient interférer avec la fonction endocrinienne
  • Diagnostic établi de diabète
  • Chirurgie osseuse antérieure, fracture ostéoporotique antérieure ou fracture au cours des 12 derniers mois
  • Événement thromboembolique antérieur, tel qu'une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire (sujets SOPK uniquement)
  • Carence en vitamine D (<10ng/mL)
  • Hyperkaliémie (K>5,0 meq/L)
  • Test de grossesse positif (sérum)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosiglitazone
Adolescentes en surpoids naïves de traitement avec SOPK traitées par Rosiglitazone
Médicament: la rosiglitazone
4 mg par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Avandia
Comparateur actif: Drospirénone/éthinylestradiol
Adolescentes en surpoids naïves de traitement avec SOPK traitées par drospirénone/éthinylestradiol
Médicament: drospirénone/éthinylestradiol
1 onglet (3 mg/30 mcg) par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Yasmine
Aucune intervention: Surpoids/Obèse sans SOPK
Adolescentes en surpoids sans SOPK à utiliser comme comparaison des changements développementaux normaux. *Aucun participant n'a été inscrit dans ce bras.
Aucune intervention: Maigre sans SOPK
Des filles maigres en bonne santé sans SOPK pour servir de témoins pour les marqueurs cardiovasculaires. *Aucun participant n'a été inscrit dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité périphérique à l'insuline au départ et à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
La sensibilité périphérique à l'insuline a été évaluée pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Base de référence et 6 mois
Sensibilité à l'insuline hépatique au départ et à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
La sensibilité hépatique à l'insuline a été évaluée avant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Base de référence et 6 mois
État de tolérance au glucose au départ et à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
Le statut de tolérance au glucose a été classé selon les critères de l'ADA (American Diabetes Association).
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse totale au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Des analyses DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) ont été effectuées pour mesurer la masse grasse totale.
Base de référence et 6 mois
Testostérone totale au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La testostérone totale a été mesurée par HPLC (chromatographie liquide à haute performance)-spectroscopie de masse en tandem.
Base de référence et 6 mois
Pourcentage de graisse corporelle au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Des scans DXA ont été effectués pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle.
Base de référence et 6 mois
Testostérone gratuite au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La testostérone libre a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Base de référence et 6 mois
SHBG au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La SHBG (sex hormone-binding globulin) a été dosée par dosage immunoradiométrique.
Base de référence et 6 mois
DHEAS au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La DHEAS (sulfate de déhydroépiandrostérone) a été dosée par dosage radioimmunologique dans du sérum dilué après hydrolyse.
Base de référence et 6 mois
Delta Androstenedione au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La delta androstènedione a été mesurée par spectroscopie de masse en tandem HPLC.
Base de référence et 6 mois
Delta DHEA au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La delta DHEA a été mesurée par spectroscopie de masse HPLC en tandem.
Base de référence et 6 mois
Delta 17-OHProg au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Delta 17-OHProg (17-hydroxyprogestérone) a été mesuré par spectroscopie de masse en tandem HPLC.
Base de référence et 6 mois
Delta 17-OHPreg au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le delta 17-OHPreg (17-hydroxypregnenolone) a été mesuré par spectroscopie de masse en tandem HPLC.
Base de référence et 6 mois
Cholestérol au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le cholestérol a été mesuré selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
Base de référence et 6 mois
HDL au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le HDL (lipoprotéine de haute densité) a été mesuré selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
Base de référence et 6 mois
LDL au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les LDL (lipoprotéines de basse densité) ont été mesurées selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
Base de référence et 6 mois
Triglycérides au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les triglycérides ont été mesurés selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
Base de référence et 6 mois
Cholestérol non HDL au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le cholestérol non HDL a été mesuré selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
Base de référence et 6 mois
Adiponectine au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
L'adiponectine a été dosée par dosage radioimmunologique.
Base de référence et 6 mois
Leptine au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La leptine a été dosée par dosage radio-immunologique.
Base de référence et 6 mois
Hs-CRP au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) a été mesurée par COAG-Néphélométrie.
Base de référence et 6 mois
Tension artérielle matinale au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La pression artérielle matinale a été mesurée avec un sphygmomanomètre automatisé.
Base de référence et 6 mois
Tension artérielle nocturne au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La pression artérielle nocturne a été mesurée avec un sphygmomanomètre automatisé.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silva Arslanian

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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