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Resistenza all'insulina, sindrome dell'ovaio policistico e studio di ricerca sulle ossa

16 ottobre 2017 aggiornato da: Silva Arslanian

Obesità, insulino-resistenza e metabolismo osseo negli adolescenti con PCOS: effetti dei sensibilizzanti all'insulina rispetto ai contraccettivi orali

Lo scopo è quello di studiare gli effetti di 2 diversi trattamenti (drospirenone/etinilestradiolo contro rosiglitazone) sulla sensibilità all'insulina e sui livelli di androgeni, sui marcatori infiammatori, sui marcatori vascolari e sullo sviluppo osseo nelle adolescenti in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di:

1) confrontare gli effetti del trattamento con drospirenone/etinilestradiolo (Yasmin) rispetto a rosiglitazone (Avandia) su iperandrogenismo, insulino-resistenza/iperinsulinemia, iperreattività surrenale, composizione corporea, infiammazione cronica, massa ossea e turnover.

Gli OCP sono la terapia di prima linea per la PCOS, tuttavia non affrontano l'insulino-resistenza o l'infiammazione. I sensibilizzanti all'insulina sono stati usati con successo per trattare la PCOS, ma i tiazolidinedioni come il rosiglitazone non sono stati usati negli adolescenti. Pertanto studieremo gli effetti del trattamento con drospirenone/etinilestradiolo rispetto a rosiglitazone in adolescenti in sovrappeso con PCOS. Otterremo valutazioni complete prima e 6 mesi dopo la randomizzazione, ai rispettivi bracci di trattamento per determinare le differenze tra le 2 modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10 - 20 anni
  • Livello puberale di Tanner stadio III-V e menarca
  • Percentile BMI per età e sesso maggiore o uguale all'85%ile

Criteri di esclusione:

  • Farmaci orali per PCOS o che hanno un impatto sulle ossa (ad es. antiepilettici)
  • Presenza di altre malattie, sistemiche o psichiatriche, o farmaci cronici che potrebbero interferire con la funzione endocrina
  • Diagnosi accertata di diabete
  • Precedente intervento chirurgico alle ossa, precedente frattura osteoporotica o frattura negli ultimi 12 mesi
  • Precedente evento tromboembolico, come una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare (solo soggetti con PCOS)
  • Carenza di vitamina D (<10 ng/mL)
  • Iperkaliemia (K>5,0 meq/L)
  • Test di gravidanza positivo (siero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosiglitazone
Donne adolescenti in sovrappeso naive al trattamento con PCOS trattate con Rosiglitazone
Droga: rosiglitazone
4 mg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Avandia
Comparatore attivo: Drospirenone/etinilestradiolo
Donne adolescenti in sovrappeso naive al trattamento con PCOS trattate con Drospirenone/etinilestradiolo
Droga: drospirenone/etinilestradiolo
1 compressa (3mg/30mcg) al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Yasmine
Nessun intervento: Sovrappeso/Obeso senza PCOS
Donne adolescenti in sovrappeso senza PCOS da utilizzare come confronto dei normali cambiamenti dello sviluppo. *Nessun partecipante è stato arruolato in questo braccio.
Nessun intervento: Snella senza PCOS
Ragazze magre e sane senza PCOS come controlli per i marcatori cardiovascolari. *Nessun partecipante è stato arruolato in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità periferica all'insulina al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La sensibilità periferica all'insulina è stata valutata durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Basale e 6 mesi
Sensibilità epatica all'insulina al basale ea 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La sensibilità epatica all'insulina è stata valutata prima del clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Basale e 6 mesi
Stato di tolleranza al glucosio al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Lo stato di tolleranza al glucosio è stato classificato secondo i criteri ADA (American Diabetes Association).
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Sono state eseguite scansioni DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) per misurare la massa grassa totale.
Basale e 6 mesi
Testosterone totale al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il testosterone totale è stato misurato mediante spettroscopia di massa tandem HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni).
Basale e 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Sono state eseguite scansioni DXA per misurare la percentuale di grasso corporeo.
Basale e 6 mesi
Testosterone gratuito al basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il testosterone libero è stato misurato mediante dialisi all'equilibrio.
Basale e 6 mesi
SHBG al basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali) è stata misurata mediante test immunoradiometrico.
Basale e 6 mesi
DHEAS al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il DHEAS (deidroepiandrosterone solfato) è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico nel siero diluito dopo l'idrolisi.
Basale e 6 mesi
Delta Androstenedione al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il delta androstenedione è stato misurato mediante spettroscopia di massa HPLC-tandem.
Basale e 6 mesi
Delta DHEA al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Delta DHEA è stato misurato mediante spettroscopia di massa tandem HPLC.
Basale e 6 mesi
Delta 17-OHProg al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Delta 17-OHProg (17-idrossiprogesterone) è stato misurato mediante spettroscopia di massa tandem HPLC.
Basale e 6 mesi
Delta 17-OHPreg al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Delta 17-OHPreg (17-idrossipregnenolone) è stato misurato mediante spettroscopia di massa tandem HPLC.
Basale e 6 mesi
Colesterolo al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il colesterolo è stato misurato utilizzando gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
Basale e 6 mesi
HDL al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) è stata misurata utilizzando gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
Basale e 6 mesi
LDL al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) è stata misurata utilizzando gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
Basale e 6 mesi
Trigliceridi al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I trigliceridi sono stati misurati utilizzando gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
Basale e 6 mesi
Colesterolo non HDL al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il colesterolo non HDL è stato misurato utilizzando gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
Basale e 6 mesi
Adiponectina al basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'adiponectina è stata misurata mediante dosaggio radioimmunologico.
Basale e 6 mesi
Leptina al basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La leptina è stata misurata mediante dosaggio radioimmunologico.
Basale e 6 mesi
Hs-CRP al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) è stata misurata mediante COAG-Nephelometry.
Basale e 6 mesi
Pressione sanguigna mattutina al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione arteriosa mattutina è stata misurata con uno sfigmomanometro automatico.
Basale e 6 mesi
Pressione sanguigna notturna al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione arteriosa notturna è stata misurata con uno sfigmomanometro automatico.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silva Arslanian

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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